Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"

22 janvier 2024 mis à jour par: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

"Évaluation de l'effet de la pentoxifylline sur la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de pentoxifylline 400 mg deux fois par jour sur la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel (PIPN) débute tôt pendant le traitement et peut s'aggraver même après l'arrêt et affecter principalement les neurones sensoriels. Les symptômes de la neuropathie comprennent la douleur, les picotements, la sensibilité au froid et l'engourdissement qui se présentent généralement dans une distribution de gants de bas. La pathogénie du PIPN peut être attribuée à l'accumulation de médicament dans les ganglions de la racine dorsale provoquant une augmentation des cytokines inflammatoires, des médiateurs immunitaires et une dérégulation des sous-unités calciques qui à leur tour augmentent la douleur. Il provoque également un stress oxydatif dans les axones sensoriels entraînant une démyélinisation des axones, une sensibilisation accrue à la transduction du signal, la libération de médiateurs pro-inflammatoires et l'activation de l'apoptose.

De nombreuses études animales et essais cliniques ont montré que la pentoxifylline avait un effet anti-inflammatoire et antioxydant significatif. Il a également préservé la vitesse de conduction nerveuse et amélioré l'hyperalgésie mécanique. La pentoxifylline a montré une réduction importante de la douleur neuropathique chez les patients diabétiques. Ces effets étaient principalement dus à la capacité de la pentoxifylline à réduire les taux de TNF-α et de MDA. Ainsi, la pentoxifylline est un médicament d'intérêt en raison de sa capacité à améliorer la neuro-inflammation et le stress oxydatif qui jouent un rôle essentiel dans la pathogenèse du PIPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18-80 ans).
  • Les patientes.
  • Cancer du sein pathologiquement prouvé.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel hebdomadaire adjuvant et néoadjuvant pendant 12 semaines.
  • Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neuropathie clinique préexistante.
  • Patients atteints de diabète sucré.
  • Cancer du sein métastatique.
  • Les patients recevant des médicaments qui améliorent la neuropathie comme; antidépresseurs, anticonvulsivants, opioïdes, analgésiques adjuvants ou topiques.
  • Patients traités avec des médicaments qui augmentent le risque de neuropathie.
  • Hypersensibilité à la pentoxifylline ou aux dérivés de la xanthine.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale récente (moins d'un mois), un infarctus du myocarde (IM), une hémorragie intracrânienne ou rétinienne ou un ulcère peptique actif.
  • Patients à haut risque de saignement ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pentoxifylline 400 mg
Les patients recevront 80 mg/m2 de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines et 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour pendant la période de traitement au paclitaxel.
Pentoxifylline 400 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Trental
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 hebdomadaire
Autres noms:
  • Taxol
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 80 mg/m2 de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines et un placebo deux fois par jour pendant la période de traitement au paclitaxel.
placebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 hebdomadaire
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
Délai: 12 semaines
Nombre de patients ayant signalé une neuropathie due au paclitaxel
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de sévérité de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patients ayant développé une neuropathie
Délai: au départ et sur des bases hebdomadaires pendant 12 semaines
La gravité des symptômes neuropathiques sera évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5 (CTCAE v5)
au départ et sur des bases hebdomadaires pendant 12 semaines
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la pentoxifylline
Délai: évaluation hebdomadaire pendant 12 semaines.
les effets secondaires signalés en raison de la pentoxifylline seront consignés.
évaluation hebdomadaire pendant 12 semaines.
La nécessité d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament dans le bras pentoxifylline et placebo.
Délai: 12 semaines
le nombre de patients ayant nécessité une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament en raison d'une neuropathie induite par le paclitaxel sera enregistré.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-α)
Délai: au départ et après 12 semaines
mesure du taux sérique du facteur de nécrose tumorale à l'aide d'un kit ELISA
au départ et après 12 semaines
Malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: au départ et après 12 semaines
mesurer le taux sérique de malondialdéhyde.
au départ et après 12 semaines
Sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
Délai: au départ, la semaine 1 de chaque cycle (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines et à la semaine 12.

évaluer les difficultés fonctionnelles et la qualité de vie liées aux symptômes neuropathiques induits par le paclitaxel.

le score varie de (0 à 44) où un score inférieur indique des symptômes plus graves selon la directive de notation FACT-GOG-NTX.

au départ, la semaine 1 de chaque cycle (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines et à la semaine 12.
Il est temps de développer une neuropathie
Délai: 12 semaines
temps moyen pour développer une neuropathie de grade 3 ou 4
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner