- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189535
"Prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"
"Évaluation de l'effet de la pentoxifylline sur la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par le paclitaxel (PIPN) débute tôt pendant le traitement et peut s'aggraver même après l'arrêt et affecter principalement les neurones sensoriels. Les symptômes de la neuropathie comprennent la douleur, les picotements, la sensibilité au froid et l'engourdissement qui se présentent généralement dans une distribution de gants de bas. La pathogénie du PIPN peut être attribuée à l'accumulation de médicament dans les ganglions de la racine dorsale provoquant une augmentation des cytokines inflammatoires, des médiateurs immunitaires et une dérégulation des sous-unités calciques qui à leur tour augmentent la douleur. Il provoque également un stress oxydatif dans les axones sensoriels entraînant une démyélinisation des axones, une sensibilisation accrue à la transduction du signal, la libération de médiateurs pro-inflammatoires et l'activation de l'apoptose.
De nombreuses études animales et essais cliniques ont montré que la pentoxifylline avait un effet anti-inflammatoire et antioxydant significatif. Il a également préservé la vitesse de conduction nerveuse et amélioré l'hyperalgésie mécanique. La pentoxifylline a montré une réduction importante de la douleur neuropathique chez les patients diabétiques. Ces effets étaient principalement dus à la capacité de la pentoxifylline à réduire les taux de TNF-α et de MDA. Ainsi, la pentoxifylline est un médicament d'intérêt en raison de sa capacité à améliorer la neuro-inflammation et le stress oxydatif qui jouent un rôle essentiel dans la pathogenèse du PIPN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-80 ans).
- Les patientes.
- Cancer du sein pathologiquement prouvé.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui recevront du paclitaxel hebdomadaire adjuvant et néoadjuvant pendant 12 semaines.
- Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction hépatique et rénale adéquate.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neuropathie clinique préexistante.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Cancer du sein métastatique.
- Les patients recevant des médicaments qui améliorent la neuropathie comme; antidépresseurs, anticonvulsivants, opioïdes, analgésiques adjuvants ou topiques.
- Patients traités avec des médicaments qui augmentent le risque de neuropathie.
- Hypersensibilité à la pentoxifylline ou aux dérivés de la xanthine.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale récente (moins d'un mois), un infarctus du myocarde (IM), une hémorragie intracrânienne ou rétinienne ou un ulcère peptique actif.
- Patients à haut risque de saignement ou prenant des médicaments qui augmentent le risque de saignement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: pentoxifylline 400 mg
Les patients recevront 80 mg/m2 de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines et 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour pendant la période de traitement au paclitaxel.
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Pentoxifylline 400 mg comprimé oral deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 hebdomadaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront 80 mg/m2 de paclitaxel une fois par semaine pendant 12 semaines et un placebo deux fois par jour pendant la période de traitement au paclitaxel.
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placebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients ayant signalé une neuropathie due au paclitaxel
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade de sévérité de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patients ayant développé une neuropathie
Délai: au départ et sur des bases hebdomadaires pendant 12 semaines
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La gravité des symptômes neuropathiques sera évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5 (CTCAE v5)
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au départ et sur des bases hebdomadaires pendant 12 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la pentoxifylline
Délai: évaluation hebdomadaire pendant 12 semaines.
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les effets secondaires signalés en raison de la pentoxifylline seront consignés.
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évaluation hebdomadaire pendant 12 semaines.
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La nécessité d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament dans le bras pentoxifylline et placebo.
Délai: 12 semaines
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le nombre de patients ayant nécessité une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament en raison d'une neuropathie induite par le paclitaxel sera enregistré.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-α)
Délai: au départ et après 12 semaines
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mesure du taux sérique du facteur de nécrose tumorale à l'aide d'un kit ELISA
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au départ et après 12 semaines
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Malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: au départ et après 12 semaines
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mesurer le taux sérique de malondialdéhyde.
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au départ et après 12 semaines
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Sous-échelle FACT-GOG-NTX (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity)
Délai: au départ, la semaine 1 de chaque cycle (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines et à la semaine 12.
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évaluer les difficultés fonctionnelles et la qualité de vie liées aux symptômes neuropathiques induits par le paclitaxel. le score varie de (0 à 44) où un score inférieur indique des symptômes plus graves selon la directive de notation FACT-GOG-NTX. |
au départ, la semaine 1 de chaque cycle (la durée du cycle est de 21 jours) jusqu'à 12 semaines et à la semaine 12.
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Il est temps de développer une neuropathie
Délai: 12 semaines
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temps moyen pour développer une neuropathie de grade 3 ou 4
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Maladies neuromusculaires
- Tumeurs mammaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Paclitaxel
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- s2192648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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