"Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisy rintasyöpäpotilailla"
"Pentoksifylliinin vaikutuksen arviointi paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn rintasyöpäpotilailla"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia (PIPN) alkaa varhain hoidon aikana ja voi pahentua jopa lopettamisen jälkeen ja vaikuttaa pääasiassa sensorisiin hermosoluihin. Neuropatian oireita ovat kipu, pistely, kylmäherkkyys ja tunnottomuus, joka esiintyy tyypillisesti sukkahansikasjakaumassa. PIPN:n patogeneesi voidaan katsoa johtuvan lääkkeiden kertymisestä selkäjuuren hermosolmuihin, mikä aiheuttaa tulehduksellisten sytokiinien, immuunivälittäjien lisääntymistä ja kalsiumalayksiköiden säätelyhäiriöitä, mikä puolestaan lisää kipua. Se aiheuttaa myös oksidatiivista stressiä sensorisissa aksoneissa, mikä johtaa aksonien demyelinaatioon, lisääntyneeseen herkistymiseen signaalinsiirrolle, tulehdusta edistävien välittäjien vapautumiseen ja apoptoosin aktivoitumiseen.
Monet eläintutkimukset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pentoksifylliinillä on merkittävä anti-inflammatorinen ja antioksidanttivaikutus. Se myös säilytti hermojen johtumisnopeuden ja paransi mekaanista hyperalgesiaa. Pentoksifylliini vähensi merkittävästi neuropaattista kipua diabeetikoilla. Nämä vaikutukset johtuivat pääasiassa pentoksifylliinin kyvystä alentaa TNF-α- ja MDA-tasoja. Joten, pentoksifylliini on kiinnostava lääke, koska se pystyy parantamaan hermoston tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, joilla on kriittinen rooli PIPN-patogeneesissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-80-vuotiaat).
- Naispotilaat.
- Patologisesti todettu rintasyöpä.
- Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat adjuvanttia ja neoadjuvanttia viikoittain paklitakselia 12 viikon ajan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky ≤ 2
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen neuropatia.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Metastaattinen rintasyöpä.
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka parantavat neuropatiaa, kuten; masennuslääkkeet, antikonvulsantit, opioidit, adjuvantti tai paikalliset kipulääkkeet.
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka lisäävät neuropatian riskiä.
- Yliherkkyys pentoksifylliinille tai ksantiinijohdannaisille.
- Potilaat, joilla on äskettäin (1 kuukauden sisällä) leikkaus, sydäninfarkti (MI), kallonsisäinen tai verkkokalvon verenvuoto tai aktiivinen peptinen haava.
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski tai jotka käyttävät verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pentoksifylliini 400 mg
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m2 kerran viikossa 12 viikon ajan ja pentoksifylliiniä 400 mg kahdesti vuorokaudessa paklitakselihoidon aikana.
|
Pentoksifylliini 400 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 viikoittain
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m2 kerran viikossa 12 viikon ajan ja lumelääkettä kahdesti päivässä paklitakselihoitojakson ajan.
|
plasebo
Paclitaxel I.V 80 mg/m2 viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä ilmoitti paklitakselin aiheuttamasta neuropatiasta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vaikeusaste potilailla, joille kehittyi neuropatia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoittain 12 viikon ajan
|
Neuropaattisten oireiden vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5 (CTCAE v5)
|
lähtötilanteessa ja viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Pentoksifylliinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: viikoittainen arviointi 12 viikon ajan.
|
pentoksifylliinin aiheuttamat sivuvaikutukset kirjataan.
|
viikoittainen arviointi 12 viikon ajan.
|
|
Tarve pienentää annosta tai lopettaa lääkkeen käyttö pentoksifylliini- ja lumeryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat annoksen pienentämistä tai lääkkeen käytön lopettamista paklitakselin aiheuttaman neuropatian vuoksi, kirjataan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
kasvainnekroositekijän seerumin tason mittaaminen ELISA-pakkauksella
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Seerumin malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
mittaamalla seerumin malondialdehydipitoisuutta.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT-GOG-NTX)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1. viikko jokaisessa syklissä (syklin pituus on 21 päivää) 12 viikkoon asti ja viikolla 12.
|
Paklitakselin aiheuttamiin neuropaattisiin oireisiin liittyvien toiminnallisten vaikeuksien ja elämänlaadun arviointi. pisteet vaihtelevat välillä (0-44), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita FACT-GOG-NTX-pisteytysohjeen mukaan. |
lähtötilanteessa 1. viikko jokaisessa syklissä (syklin pituus on 21 päivää) 12 viikkoon asti ja viikolla 12.
|
|
Aika kehittää neuropatiaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
keskimääräinen aika kehittää asteen 3 tai 4 neuropatia
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Paklitakseli
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- s2192648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .