- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189535
"Förebyggande av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter"
"Utvärdering av effekten av pentoxifyllin på förebyggande av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paklitaxelinducerad perifer neuropati (PIPN) börjar tidigt under behandlingen och kan förvärras även efter avslutad behandling och påverka främst sensoriska neuroner. Symtomen på neuropati inkluderar smärta, stickningar, köldkänslighet och domningar som vanligtvis uppträder i en strumpahandskefördelning. Patogenesen av PIPN kan tillskrivas läkemedelsackumulering i dorsala rotganglier som orsakar ökning av inflammatoriska cytokiner, immunmediatorer och dysreglering av kalciumsubenheter som i sin tur ökar smärtan. Det orsakar också oxidativ stress i sensoriska axoner som leder till axon-demyelinisering, ökad sensibilisering för signaltransduktion, frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer och aktivering av apoptos.
Många djurstudier och kliniska prövningar har visat att pentoxifyllin har en betydande antiinflammatorisk och antioxidant effekt. Det bevarade också nervledningshastigheten och förbättrade mekanisk hyperalgesi. Pentoxifyllin visade en framträdande minskning av neuropatisk smärta hos diabetespatienter. Dessa effekter berodde huvudsakligen på pentoxifyllins förmåga att minska TNF-α- och MDA-nivåerna. Så pentoxifyllin är ett läkemedel av intresse på grund av dess förmåga att lindra neuroinflammation och oxidativ stress som spelar en avgörande roll i PIPN-patogenes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-80 år).
- Kvinnliga patienter.
- Patologiskt bevisad bröstcancer.
- Bröstcancerpatienter som kommer att få adjuvant och neoadjuvant paklitaxel varje vecka under 12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda ≤ 2
- Tillräcklig benmärgsfunktion.
- Tillräcklig lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande klinisk neuropati.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Metastaserande bröstcancer.
- Patienter som får mediciner som lindrar neuropati som; antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, opioider, adjuvans eller topiska analgetika.
- Patienter som behandlas med mediciner som ökar risken för neuropati.
- Överkänslighet mot pentoxifyllin eller xantinderivat.
- Patienter med nyligen (inom 1 månad) operation, hjärtinfarkt (MI), intrakraniell eller retinal blödning eller aktivt magsår.
- Patienter med hög risk för blödning eller som tar mediciner som ökar risken för blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pentoxifyllin 400 mg
Patienterna kommer att få paklitaxel 80 mg/m2 en gång i veckan i 12 veckor och pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen under paklitaxelbehandlingsperioden.
|
Pentoxifylline 400 mg oral tablett två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
Paklitaxel I.V 80 mg/m2 varje vecka
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få paklitaxel 80 mg/m2 en gång i veckan i 12 veckor och placebo två gånger dagligen under paklitaxelbehandlingsperioden.
|
placebo
Paklitaxel I.V 80 mg/m2 varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av paklitaxel-inducerad perifer neuropati
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter rapporterade neuropati på grund av paklitaxel
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos patienter som utvecklade neuropati
Tidsram: vid baslinjen och på veckobaser under 12 veckor
|
Svårighetsgraden av neuropatiska symtom kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5)
|
vid baslinjen och på veckobaser under 12 veckor
|
|
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för pentoxifyllin
Tidsram: utvärdering på veckobasis under 12 veckor.
|
biverkningar som rapporterats på grund av pentoxifyllin kommer att registreras.
|
utvärdering på veckobasis under 12 veckor.
|
|
Behovet av dosreduktion eller utsättande av läkemedel i pentoxifyllin- och placeboarm.
Tidsram: 12 veckor
|
antalet patienter som behövde dosreducering eller avbrytande av läkemedel på grund av paklitaxelinducerad neuropati kommer att registreras.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumtumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
|
mäta serumnivån av tumörnekrosfaktor med hjälp av ELISA-kit
|
vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
|
mäta serumnivån av malondialdehyd.
|
vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1 i varje cykel (cykellängden är 21 dagar) upp till 12 veckor och vid vecka 12.
|
utvärdering av funktionella svårigheter och livskvalitet relaterade till paklitaxelinducerade neuropatiska symtom. poängen sträcker sig från (0-44) där lägre poäng indikerar svårare symtom enligt FACT-GOG-NTX poängriktlinje. |
vid baslinjen, vecka 1 i varje cykel (cykellängden är 21 dagar) upp till 12 veckor och vid vecka 12.
|
|
Dags att utveckla neuropati
Tidsram: 12 veckor
|
medeltiden för att utveckla grad 3 eller 4 neuropati
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Paklitaxel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- s2192648
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .