Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Förebyggande av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter"

22 januari 2024 uppdaterad av: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

"Utvärdering av effekten av pentoxifyllin på förebyggande av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter"

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pentoxifyllin 400 mg administrering två gånger dagligen på förebyggande av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Paklitaxelinducerad perifer neuropati (PIPN) börjar tidigt under behandlingen och kan förvärras även efter avslutad behandling och påverka främst sensoriska neuroner. Symtomen på neuropati inkluderar smärta, stickningar, köldkänslighet och domningar som vanligtvis uppträder i en strumpahandskefördelning. Patogenesen av PIPN kan tillskrivas läkemedelsackumulering i dorsala rotganglier som orsakar ökning av inflammatoriska cytokiner, immunmediatorer och dysreglering av kalciumsubenheter som i sin tur ökar smärtan. Det orsakar också oxidativ stress i sensoriska axoner som leder till axon-demyelinisering, ökad sensibilisering för signaltransduktion, frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer och aktivering av apoptos.

Många djurstudier och kliniska prövningar har visat att pentoxifyllin har en betydande antiinflammatorisk och antioxidant effekt. Det bevarade också nervledningshastigheten och förbättrade mekanisk hyperalgesi. Pentoxifyllin visade en framträdande minskning av neuropatisk smärta hos diabetespatienter. Dessa effekter berodde huvudsakligen på pentoxifyllins förmåga att minska TNF-α- och MDA-nivåerna. Så pentoxifyllin är ett läkemedel av intresse på grund av dess förmåga att lindra neuroinflammation och oxidativ stress som spelar en avgörande roll i PIPN-patogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18-80 år).
  • Kvinnliga patienter.
  • Patologiskt bevisad bröstcancer.
  • Bröstcancerpatienter som kommer att få adjuvant och neoadjuvant paklitaxel varje vecka under 12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestanda ≤ 2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande klinisk neuropati.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Metastaserande bröstcancer.
  • Patienter som får mediciner som lindrar neuropati som; antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, opioider, adjuvans eller topiska analgetika.
  • Patienter som behandlas med mediciner som ökar risken för neuropati.
  • Överkänslighet mot pentoxifyllin eller xantinderivat.
  • Patienter med nyligen (inom 1 månad) operation, hjärtinfarkt (MI), intrakraniell eller retinal blödning eller aktivt magsår.
  • Patienter med hög risk för blödning eller som tar mediciner som ökar risken för blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pentoxifyllin 400 mg
Patienterna kommer att få paklitaxel 80 mg/m2 en gång i veckan i 12 veckor och pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen under paklitaxelbehandlingsperioden.
Pentoxifylline 400 mg oral tablett två gånger dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trental
Paklitaxel I.V 80 mg/m2 varje vecka
Andra namn:
  • Taxol
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få paklitaxel 80 mg/m2 en gång i veckan i 12 veckor och placebo två gånger dagligen under paklitaxelbehandlingsperioden.
placebo
Paklitaxel I.V 80 mg/m2 varje vecka
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av paklitaxel-inducerad perifer neuropati
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter rapporterade neuropati på grund av paklitaxel
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos patienter som utvecklade neuropati
Tidsram: vid baslinjen och på veckobaser under 12 veckor
Svårighetsgraden av neuropatiska symtom kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5)
vid baslinjen och på veckobaser under 12 veckor
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för pentoxifyllin
Tidsram: utvärdering på veckobasis under 12 veckor.
biverkningar som rapporterats på grund av pentoxifyllin kommer att registreras.
utvärdering på veckobasis under 12 veckor.
Behovet av dosreduktion eller utsättande av läkemedel i pentoxifyllin- och placeboarm.
Tidsram: 12 veckor
antalet patienter som behövde dosreducering eller avbrytande av läkemedel på grund av paklitaxelinducerad neuropati kommer att registreras.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
mäta serumnivån av tumörnekrosfaktor med hjälp av ELISA-kit
vid baslinjen och efter 12 veckor
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: vid baslinjen och efter 12 veckor
mäta serumnivån av malondialdehyd.
vid baslinjen och efter 12 veckor
Den funktionella bedömningen av cancerterapi/gynekologisk onkologi grupp-neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) subskala
Tidsram: vid baslinjen, vecka 1 i varje cykel (cykellängden är 21 dagar) upp till 12 veckor och vid vecka 12.

utvärdering av funktionella svårigheter och livskvalitet relaterade till paklitaxelinducerade neuropatiska symtom.

poängen sträcker sig från (0-44) där lägre poäng indikerar svårare symtom enligt FACT-GOG-NTX poängriktlinje.

vid baslinjen, vecka 1 i varje cykel (cykellängden är 21 dagar) upp till 12 veckor och vid vecka 12.
Dags att utveckla neuropati
Tidsram: 12 veckor
medeltiden för att utveckla grad 3 eller 4 neuropati
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera