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"Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen"

22. Januar 2024 aktualisiert von: Sondos Sherif Ismail, Ain Shams University

"Bewertung der Wirkung von Pentoxifyllin auf die Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen"

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von 400 mg Pentoxifyllin zweimal täglich auf die Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie (PIPN) beginnt früh während der Therapie und kann sich sogar nach dem Absetzen verschlimmern und hauptsächlich sensorische Neuronen betreffen. Zu den Symptomen einer Neuropathie gehören Schmerzen, Kribbeln, Kälteempfindlichkeit und Taubheit, die typischerweise bei einer Strumpfhandschuhverteilung auftreten. Die Pathogenese von PIPN kann auf eine Arzneimittelakkumulation in Spinalganglien zurückgeführt werden, die eine Zunahme von entzündlichen Zytokinen, Immunmediatoren und eine Dysregulation von Calciumuntereinheiten verursacht, was wiederum die Schmerzen verstärkt. Es verursacht auch oxidativen Stress in sensorischen Axonen, was zu Axon-Demyelinisierung, erhöhter Sensibilisierung für die Signalübertragung, Freisetzung von entzündungsfördernden Mediatoren und Aktivierung von Apoptose führt.

Viele Tierstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass Pentoxifyllin eine signifikante entzündungshemmende und antioxidative Wirkung hat. Es bewahrte auch die Nervenleitungsgeschwindigkeit und verbesserte die mechanische Hyperalgesie. Pentoxifyllin zeigte eine deutliche Verringerung der neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern. Diese Wirkungen waren hauptsächlich auf die Fähigkeit von Pentoxifyllin zurückzuführen, die TNF-α- und MDA-Spiegel zu senken. Pentoxifyllin ist also ein interessantes Medikament aufgrund seiner Fähigkeit, Neuroinflammation und oxidativen Stress zu lindern, die eine entscheidende Rolle bei der PIPN-Pathogenese spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11566
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-80 Jahre alt).
  • Weibliche Patienten.
  • Pathologisch nachgewiesener Brustkrebs.
  • Brustkrebspatientinnen, die 12 Wochen lang adjuvant und neoadjuvant wöchentlich Paclitaxel erhalten.
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender klinischer Neuropathie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Metastasierender Brustkrebs.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die Neuropathie verbessern, wie z. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Opioide, adjuvante oder topische Analgetika.
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Neuropathie erhöhen.
  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin- oder Xanthin-Derivate.
  • Patienten mit kürzlich (innerhalb von 1 Monat) durchgeführter Operation, Myokardinfarkt (MI), intrakranialer oder retinaler Blutung oder aktivem Magengeschwür.
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin 400 mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal pro Woche 80 mg/m2 Paclitaxel und während der Paclitaxel-Behandlungsdauer zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 400 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Trental
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel i.v. 80 mg/m2 wöchentlich
Andere Namen:
  • Taxol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal wöchentlich 80 mg/m2 Paclitaxel und während der Paclitaxel-Behandlungsdauer zweimal täglich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel i.v. 80 mg/m2 wöchentlich
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die über eine Neuropathie aufgrund von Paclitaxel berichteten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie bei Patienten, die eine Neuropathie entwickelten
Zeitfenster: zu Beginn und auf wöchentlicher Basis für 12 Wochen
Die Schwere der neuropathischen Symptome wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (CTCAE v5) bewertet.
zu Beginn und auf wöchentlicher Basis für 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pentoxifyllin
Zeitfenster: Bewertung auf wöchentlicher Basis für 12 Wochen.
Nebenwirkungen, die aufgrund von Pentoxifyllin gemeldet werden, werden aufgezeichnet.
Bewertung auf wöchentlicher Basis für 12 Wochen.
Die Notwendigkeit einer Dosisreduktion oder eines Absetzens des Arzneimittels im Pentoxifyllin- und Placebo-Arm.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund einer durch Paclitaxel induzierten Neuropathie eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels benötigten, wird erfasst.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Messung des Serumspiegels des Tumornekrosefaktors unter Verwendung eines ELISA-Kits
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Messung des Serumspiegels von Malondialdehyd.
zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT-GOG-NTX).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Woche 1 in jedem Zyklus (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu 12 Wochen und in Woche 12.

Bewertung der funktionellen Schwierigkeiten und der Lebensqualität im Zusammenhang mit Paclitaxel-induzierten neuropathischen Symptomen.

Die Punktzahl reicht von (0-44), wobei eine niedrigere Punktzahl auf schwerere Symptome gemäß der FACT-GOG-NTX-Bewertungsrichtlinie hinweist.
zu Studienbeginn, Woche 1 in jedem Zyklus (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu 12 Wochen und in Woche 12.
Zeit, eine Neuropathie zu entwickeln
Zeitfenster: 12 Wochen
mittlere Zeit, um eine Neuropathie Grad 3 oder 4 zu entwickeln
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s2192648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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