aDalimumab의 bIosimilar, 유럽 평가 (IDEA)
2022년 1월 4일 업데이트: Fresenius Kabi
실제 상황에서 아달리무맙 바이오시밀러인 Idacio®로 전환한 후 12개월 지속 동인을 평가하기 위한 만성 염증성 질환 환자에 대한 국제적, 전향적, 관찰 연구
연구 목적은 FK adalimumab으로 전환한 류마티스 및 장 만성 염증성 질환 환자 중 최소 12개월 동안 치료 지속으로 이어지는 모든 국가, 장소, 시험자 및 환자 변수를 기술하여 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 12개월 지속성.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1050
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 FK 아달리무맙을 처방받은 IMID가 있는 남성 및 여성 성인 환자를 포함하고, 모든 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
- 만성 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염) 또는 만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 중 하나로 진단받은 환자.
- 기준 제품(Humira®) 또는 다른 아달리무맙 바이오시밀러에서 FK 아달리무맙으로 전환한 환자.
- 포함 전에 SmPC에 따라 FK adalimumab을 처방받은 환자.
- 연구 방문 동안 현지 언어로 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 환자.
- 데이터 보호 요구 사항을 충족하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
- FK 아달리무맙으로 치료하는 동안 임의의 무작위 임상 시험에 참여하거나 참여할 것으로 예상되는 환자.
- 12개월 동안 연구 방문이 가능할 것으로 예상되지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단
기간: 12 개월
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조사자가 영구적인 중단을 보고하거나 환자가 연속 90일 이상 치료에 포함되지 않은 경우(보고된 리필 기준) 환자는 FK 아달리무맙(지속적이지 않음)을 중단한 것으로 간주됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .