Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

vergelijkbaar met aDalimumab, een Europese evaluatie (IDEA)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Een internationale, prospectieve, observationele studie van patiënten met chronische ontstekingsziekten, om 12 maanden persistentiefactoren te beoordelen na overschakeling op een Adalimumab Biosimilar, Idacio®, in een echte wereld

Het onderzoeksdoel is gericht op het beschrijven van alle land-, locatie-, onderzoeker- en patiëntvariabelen die leiden tot behandelingspersistentie gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met reumatologische en intestinale chronische ontstekingsziekten die zijn overgeschakeld op FK adalimumab, om een ​​model te ontwikkelen om te voorspellen persistentie na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met een IMID die FK adalimumab kregen voorgeschreven, die voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met één chronische inflammatoire reumatologische (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) of chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  3. Patiënten die zijn overgeschakeld op FK adalimumab van het referentieproduct (Humira®) of een andere adalimumab biosimilar.
  4. Patiënten aan wie FK adalimumab is voorgeschreven volgens de SmPC voorafgaand aan opname.
  5. Patiënten die tijdens de studiebezoeken de onderzoeksvragenlijsten in de lokale taal kunnen begrijpen en invullen.
  6. Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen om te voldoen aan de vereisten voor gegevensbescherming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten die deelnemen of naar verwachting zullen deelnemen aan een gerandomiseerd klinisch onderzoek tijdens hun behandeling met FK adalimumab.
  3. Patiënten die naar verwachting gedurende 12 maanden niet beschikbaar zijn voor studiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BEHANDELING VAN DE BEHANDELING
Tijdsspanne: 12 maanden
Een patiënt wordt geacht te zijn gestopt met FK adalimumab (niet persistent) als de onderzoeker een definitieve stopzetting meldt of als de patiënt meer dan 90 opeenvolgende dagen niet onder behandeling is geweest (op basis van de gerapporteerde hervullingen).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAL-004-CNI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren