biosimilar de adalimumab, una evaluación europea (IDEA)
4 de enero de 2022 actualizado por: Fresenius Kabi
Un estudio observacional prospectivo internacional de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas, para evaluar los impulsores de persistencia de 12 meses después de cambiar a un biosimilar de adalimumab, Idacio®, en un entorno real
El objetivo del estudio es describir todas las variables de país, sitio, investigador y paciente que conducen a la persistencia del tratamiento durante al menos 12 meses entre pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas reumatológicas e intestinales que se cambiaron a FK adalimumab, con el fin de desarrollar un modelo para predecir persistencia a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1050
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes adultos masculinos y femeninos con un IMID a quienes se les recetó FK adalimumab, cumplirán todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión y brindarán su consentimiento informado por escrito para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer.
- Pacientes diagnosticados de una enfermedad inflamatoria crónica reumatológica (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica) o crónica inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Pacientes que hayan cambiado a adalimumab FK desde el producto de referencia (Humira®) u otro biosimilar de adalimumab.
- Pacientes a los que se les haya prescrito FK adalimumab de acuerdo con la ficha técnica antes de la inclusión.
- Pacientes capaces de comprender y completar los cuestionarios del estudio en el idioma local durante las visitas del estudio.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado para cumplir con los requisitos de protección de datos
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que participan o se espera que participen en cualquier ensayo clínico aleatorizado durante su tratamiento con FK adalimumab.
- Pacientes que no se espera que estén disponibles para las visitas del estudio durante 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se considerará que un paciente ha discontinuado FK adalimumab (no persistente) si el investigador informa una discontinuación permanente o si el paciente ha estado más de 90 días consecutivos sin tratamiento (según los resurtidos informados).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Soriasis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- ADAL-004-CNI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .