Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

liknande till aDalimumab, en europeisk utvärdering (IDEA)

4 januari 2022 uppdaterad av: Fresenius Kabi

En internationell, prospektiv, observationsstudie av patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar, för att bedöma 12-månaders persistens drivkrafter efter byte till en Adalimumab Biosimilar, Idacio®, i en verklig miljö

Syftet med studien är att beskriva alla land, plats, utredare och patientvariabler som leder till behandlingspersistens i minst 12 månader bland patienter med reumatologiska och intestinala kroniska inflammatoriska sjukdomar som byttes till FK adalimumab, för att utveckla en modell för att förutsäga uthållighet vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga vuxna patienter med IMID som ordinerats FK adalimumab, som uppfyller alla inklusionskriterier i studien och inget av uteslutningskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna.
  2. Patienter med diagnosen en kronisk inflammatorisk reumatologisk (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit) eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  3. Patienter som har bytt till FK adalimumab från referensprodukten (Humira®) eller annan biosimilar adalimumab.
  4. Patienter som har ordinerats FK adalimumab enligt produktresumén före inkluderingen.
  5. Patienter som kan förstå och fylla i studienkäterna på lokalt språk under studiebesöken.
  6. Patienter som är villiga att underteckna informerat samtycke för att uppfylla dataskyddskraven

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter som deltar eller förväntas delta i någon randomiserad klinisk prövning under sin behandling med FK adalimumab.
  3. Patienter förväntas inte vara tillgängliga för studiebesök under 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BEHANDLING AVSLUTADE
Tidsram: 12 månader
En patient kommer att anses ha avbrutit behandlingen med FK adalimumab (ej persistent) om utredaren rapporterar ett permanent avbrott eller om patienten har varit mer än 90 dagar i följd utan behandling (baserat på de påfyllningar som rapporterats).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAL-004-CNI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera