bIosimilar de aDalimumab, uma avaliação europeia (IDEA)
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Fresenius Kabi
Um estudo internacional, prospectivo e observacional de pacientes com doenças inflamatórias crônicas, para avaliar os drivers de persistência de 12 meses após a mudança para um biossimilar de adalimumabe, Idacio®, em um ambiente do mundo real
O objetivo do estudo é descrever todas as variáveis de país, local, investigador e paciente que levam à persistência do tratamento por pelo menos 12 meses entre pacientes com doenças reumatológicas e inflamatórias intestinais crônicas que mudaram para FK adalimumabe, a fim de desenvolver um modelo para prever persistência em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1050
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino e feminino com um IMID que foram prescritos FK adalimumab, atenderão a todos os critérios de inclusão do estudo e nenhum dos critérios de exclusão e fornecerão consentimento informado por escrito para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes diagnosticados com uma doença inflamatória crônica reumatológica (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática) ou inflamatória crônica intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa).
- Pacientes que mudaram para FK adalimumabe do produto de referência (Humira®) ou outro biossimilar de adalimumabe.
- Doentes a quem foi prescrito FK adalimumab de acordo com o RCM antes da inclusão.
- Pacientes capazes de entender e preencher os questionários do estudo no idioma local durante as visitas do estudo.
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado para atender aos requisitos de proteção de dados
Critério de exclusão:
- Relutância em fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes que participam ou devem participar de qualquer ensaio clínico randomizado durante o tratamento com FK adalimumabe.
- Não se espera que os pacientes estejam disponíveis para visitas de estudo durante 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Prazo: 12 meses
|
Um paciente será considerado como tendo descontinuado FK adalimumabe (não persistente) se o investigador relatar uma descontinuação permanente ou se o paciente estiver mais de 90 dias consecutivos sem cobertura de tratamento (com base nas recargas relatadas).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- ADAL-004-CNI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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