Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIpodobny do aDalimumabu, ocena europejska (IDEA)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi, mające na celu ocenę 12-miesięcznych czynników sprzyjających wytrwałości po przejściu na biopodobny adalimumab, Idacio®, w rzeczywistych warunkach

Celem badania jest opisanie wszystkich zmiennych dotyczących kraju, ośrodka, badacza i pacjenta, które prowadzą do wytrwałości w leczeniu przez co najmniej 12 miesięcy wśród pacjentów z przewlekłymi chorobami reumatologicznymi i zapalnymi jelit, u których zmieniono leczenie na adalimumab FK, w celu opracowania modelu do przewidywania wytrwałość po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z IMID, którym przepisano adalimumab FK, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia oraz przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem jednej przewlekłej zapalnej choroby reumatologicznej (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  3. Pacjenci, u których zmieniono leczenie na adalimumab FK z produktu referencyjnego (Humira®) lub innego biopodobnego adalimumabu.
  4. Pacjenci, którym przepisano adalimumab FK zgodnie z ChPL przed włączeniem.
  5. Pacjenci byli w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze w lokalnym języku podczas wizyt studyjnych.
  6. Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody w celu spełnienia wymagań dotyczących ochrony danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci uczestniczący lub mający wziąć udział w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym podczas leczenia adalimumabem FK.
  3. Pacjenci, którzy nie będą dostępni na wizyty studyjne w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZERWANIE LECZENIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uznaje się, że pacjent odstawił adalimumab FK (nietrwały), jeśli badacz zgłosi trwałe odstawienie lub jeśli pacjent nie był objęty leczeniem przez ponad 90 kolejnych dni (na podstawie zgłoszonych uzupełnień).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAL-004-CNI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj