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Biosimilar von Adalimumab, eine europäische Bewertung (IDEA)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Eine internationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen zur Beurteilung der 12-monatigen Persistenztreiber nach der Umstellung auf ein Adalimumab-Biosimilar, Idacio®, in einer realen Umgebung

Ziel der Studie ist es, alle Länder-, Standort-, Prüfarzt- und Patientenvariablen zu beschreiben, die bei Patienten mit rheumatologischen und intestinalen chronisch entzündlichen Erkrankungen, die auf FK Adalimumab umgestellt wurden, zu einer Behandlungspersistenz für mindestens 12 Monate führen, um ein Modell zur Vorhersage zu entwickeln Persistenz nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche erwachsene Patienten mit einem IMID, denen FK Adalimumab verschrieben wurde, alle Einschlusskriterien der Studie und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Patienten, bei denen eine chronisch entzündliche rheumatologische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis) oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, die vom Referenzprodukt (Humira®) oder einem anderen Adalimumab-Biosimilar auf FK Adalimumab umgestellt wurden.
  4. Patienten, denen FK Adalimumab gemäß der Fachinformation vor der Aufnahme verschrieben wurde.
  5. Patienten, die während der Studienbesuche in der Lage sind, die Studienfragebögen in der Landessprache zu verstehen und auszufüllen.
  6. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, um die Datenschutzanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten, die während ihrer Behandlung mit FK Adalimumab an einer randomisierten klinischen Studie teilnehmen oder voraussichtlich daran teilnehmen werden.
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der 12 Monate nicht für Studienbesuche verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEHANDLUNGSABBRUCH
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient FK Adalimumab abgesetzt hat (nicht persistierend), wenn der Prüfer einen dauerhaften Abbruch meldet oder wenn der Patient mehr als 90 aufeinanderfolgende Tage lang nicht durch die Behandlung abgedeckt war (basierend auf den gemeldeten Nachfüllungen).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAL-004-CNI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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