bダリムマブの欧州評価による類似品 (IDEA)
2022年1月4日 更新者：Fresenius Kabi
アダリムマブ バイオシミラーである Idacio® に切り替えた後の 12 か月間の持続要因を現実世界の環境で評価するための、慢性炎症性疾患患者を対象とした国際的な前向き観察研究
この研究の目的は、FK アダリムマブに切り替えられたリウマチ性および腸の慢性炎症性疾患患者において、少なくとも 12 か月の治療継続につながるすべての国、施設、研究者および患者の変数を記述し、予測モデルを開発することを目的としています。 12か月の持続性。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1050
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、FKアダリムマブを処方され、研究対象基準をすべて満たし、除外基準をまったく満たさず、参加について書面によるインフォームドコンセントを提供したIMIDの成人男性および女性患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- -1つの慢性炎症性リウマチ性疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）または慢性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）と診断された患者。
- 参照製品（Humira®）または別のアダリムマブバイオシミラーからFKアダリムマブに切り替えられた患者。
- -包含前にSmPCに従ってFKアダリムマブを処方されている患者。
- 患者は、治験訪問中に現地の言語で治験アンケートを理解し、記入することができる。
- データ保護要件を満たすためにインフォームドコンセントに署名する意思のある患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的。
- FKアダリムマブによる治療中にランダム化臨床試験に参加している、または参加する予定の患者。
- 患者は12か月間研究訪問に参加できないと予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の中止
時間枠：12ヶ月
|
研究者が永久中止を報告した場合、または患者が（報告された再補充に基づいて）連続90日以上治療を受けていない場合、患者はFKアダリムマブを中止した（持続的ではない）とみなされる。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月30日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。