Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

lignende av aDalimumab, en europeisk evaluering (IDEA)

4. januar 2022 oppdatert av: Fresenius Kabi

En internasjonal, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer, for å vurdere 12-måneders persistensdrivere etter bytte til en Adalimumab Biosimilar, Idacio®, i en virkelig verden

Målet med studien er å beskrive alle land, sted, etterforsker og pasientvariabler som fører til behandlingsutholdenhet i minst 12 måneder blant pasienter med revmatologiske og intestinale kroniske inflammatoriske sykdommer som ble byttet til FK adalimumab, for å utvikle en modell for å forutsi utholdenhet ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne pasienter med en IMID som ble foreskrevet FK adalimumab, oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne.
  2. Pasienter diagnostisert med en kronisk inflammatorisk revmatologisk (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  3. Pasienter som er byttet til FK adalimumab fra referanseproduktet (Humira®) eller en annen biosimilær adalimumab.
  4. Pasienter som har blitt foreskrevet FK adalimumab i henhold til preparatomtalen før inkluderingen.
  5. Pasienter i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene på lokalt språk under studiebesøkene.
  6. Pasienter som er villige til å signere informert samtykke for å oppfylle kravene til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter som deltar eller forventet å delta i en randomisert klinisk studie under behandlingen med FK adalimumab.
  3. Pasienter som ikke forventes å være tilgjengelige for studiebesøk i løpet av 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AVSLUTNING AV BEHANDLING
Tidsramme: 12 måneder
En pasient vil anses å ha seponert FK adalimumab (ikke vedvarende) dersom utrederen rapporterer permanent seponering eller hvis pasienten har vært mer enn 90 sammenhengende dager uten behandling (basert på de rapporterte påfyllingene).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAL-004-CNI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere