bIosimilare di aDalimumab, una valutazione europea (IDEA)
4 gennaio 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi
Uno studio internazionale, prospettico, osservazionale su pazienti con malattie infiammatorie croniche, per valutare i driver di persistenza di 12 mesi dopo il passaggio a un biosimilare Adalimumab, Idacio®, in un contesto reale
L'obiettivo dello studio è quello di descrivere tutte le variabili del paese, del sito, dello sperimentatore e del paziente che portano alla persistenza del trattamento per almeno 12 mesi tra i pazienti con malattie infiammatorie croniche reumatologiche e intestinali che sono passati a FK adalimumab, al fine di sviluppare un modello per prevedere persistenza a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1050
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti adulti di sesso maschile e femminile con un IMID a cui è stato prescritto FK adalimumab, soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione e forniscono il consenso informato scritto alla partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina.
- Pazienti con diagnosi di una malattia reumatologica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) o infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Pazienti che sono passati a FK adalimumab dal prodotto di riferimento (Humira®) o a un altro adalimumab biosimilare.
- Pazienti a cui è stato prescritto FK adalimumab secondo l'RCP prima dell'inclusione.
- Pazienti in grado di comprendere e completare i questionari dello studio nella lingua locale durante le visite dello studio.
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato per soddisfare i requisiti di protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- Pazienti che partecipano o che dovrebbero partecipare a qualsiasi studio clinico randomizzato durante il loro trattamento con FK adalimumab.
- Pazienti che non dovrebbero essere disponibili per le visite di studio per 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Si riterrà che un paziente abbia interrotto FK adalimumab (non persistente) se lo sperimentatore segnala un'interruzione permanente o se il paziente è stato più di 90 giorni consecutivi non coperto dal trattamento (sulla base delle ricariche riportate).
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Psoriasi
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Artrite
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADAL-004-CNI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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