aDalimumab 的生物相似性，一项欧洲评估 (IDEA)
2022年1月4日 更新者：Fresenius Kabi
一项针对慢性炎症性疾病患者的国际前瞻性观察性研究，旨在评估在现实环境中改用阿达木单抗生物仿制药 Idacio® 后 12 个月的持久性驱动因素
研究目标旨在描述所有国家、地点、研究者和患者变量，这些变量导致转换为 FK 阿达木单抗的风湿病和肠道慢性炎症性疾病患者的治疗持续至少 12 个月，以便开发一个模型来预测坚持12个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1050
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括患有 IMID 的男性和女性成年患者，他们接受了 FK 阿达木单抗的处方，符合所有研究纳入标准且不符合任何排除标准，并提供参与的书面知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限。
- 被诊断患有一种慢性炎症性风湿病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎）或慢性炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者。
- 从参考产品 (Humira®) 或另一种阿达木单抗生物类似药转为 FK 阿达木单抗的患者。
- 在纳入之前已根据 SmPC 开出 FK 阿达木单抗处方的患者。
- 患者能够在研究访问期间理解并以当地语言完成研究问卷。
- 患者愿意签署知情同意书以满足数据保护要求
排除标准：
- 不愿提供书面知情同意书。
- 在使用 FK 阿达木单抗治疗期间参加或预期参加任何随机临床试验的患者。
- 预计患者在 12 个月内无法参加研究访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中止
大体时间：12个月
|
如果研究者报告永久停药或患者连续 90 天以上未接受治疗（根据报告的补充药物），则患者将被视为已停用 FK 阿达木单抗（非持续性）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月30日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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