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biosimilaire de l'adalimumab, une évaluation européenne (IDEA)

4 janvier 2022 mis à jour par: Fresenius Kabi

Une étude internationale, prospective et observationnelle de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, pour évaluer les facteurs de persistance sur 12 mois après le passage à un biosimilaire d'adalimumab, Idacio®, dans un contexte réel

L'objectif de l'étude vise à décrire toutes les variables de pays, de site, d'investigateur et de patient qui conduisent à la persistance du traitement pendant au moins 12 mois chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques rhumatologiques et intestinales qui sont passés à FK adalimumab, afin de développer un modèle pour prédire persistance à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes de sexe masculin et féminin avec un IMID à qui on a prescrit de l'adalimumab FK, qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun des critères d'exclusion et qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, homme ou femme.
  2. Patients diagnostiqués avec une maladie chronique inflammatoire rhumatologique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique) ou intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
  3. Patients qui sont passés à FK adalimumab du produit de référence (Humira®) ou à un autre biosimilaire d'adalimumab.
  4. Patients à qui l'adalimumab FK a été prescrit conformément au RCP avant l'inclusion.
  5. Patients capables de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude dans la langue locale lors des visites d'étude.
  6. Patients disposés à signer un consentement éclairé pour répondre aux exigences de protection des données

Critère d'exclusion:

  1. Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Patients participant ou devant participer à un essai clinique randomisé au cours de leur traitement par FK adalimumab.
  3. Les patients ne devraient pas être disponibles pour des visites d'étude pendant 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARRÊT DU TRAITEMENT
Délai: 12 mois
Un patient sera considéré comme ayant arrêté FK adalimumab (non persistant) si l'investigateur rapporte un arrêt définitif ou si le patient a été plus de 90 jours consécutifs non couvert par le traitement (sur la base des renouvellements rapportés).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAL-004-CNI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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