Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eurooppalaisen arvioinnin, aDalimumabin biologinen kaltainen (IDEA)

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fresenius Kabi

Kansainvälinen, tulevaisuuden havainnollinen tutkimus potilaista, joilla on kroonisia tulehdussairauksia, arvioidakseen 12 kuukauden jatkuvia ajureita vaihtamisen jälkeen Adalimumab Biosimilariin, Idacio®, todellisessa ympäristössä

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata kaikki maa-, paikka-, tutkija- ja potilasmuuttujat, jotka johtavat hoidon jatkumiseen vähintään 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on krooninen reumatologinen ja suoliston krooninen tulehdussairaus ja jotka on vaihdettu FK adalimumabiin, jotta voidaan kehittää malli ennustamaan. pysyvyys 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää mies- ja naispuoliset aikuiset IMID-potilaat, joille on määrätty FK adalimumabi, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi krooninen tulehduksellinen reumatauti (nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus) tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  3. Potilaat, joille on vaihdettu FK adalimumabi viitevalmisteesta (Humira®) tai muusta biologisesti samankaltaisesta adalimumabista.
  4. Potilaat, joille on määrätty FK adalimumabi valmisteyhteenvedon mukaisesti ennen sisällyttämistä.
  5. Potilaat ymmärtävät ja täyttävät tutkimuskyselyt paikallisella kielellä opintokäyntien aikana.
  6. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen täyttääkseen tietosuojavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat tai joiden odotetaan osallistuvan mihin tahansa satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen FK adalimumabihoidon aikana.
  3. Potilaiden ei odoteta olevan saatavilla opintokäynneille 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOIDON KESKEYTTÄMINEN
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan katsotaan lopettaneen FK adalimumabihoidon (ei jatkuva), jos tutkija ilmoittaa hoidon lopettamisesta pysyvästi tai jos potilas on ollut yli 90 peräkkäistä päivää ilman hoitoa (raportoitujen täyttökertojen perusteella).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAL-004-CNI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa