Podobně jako aDalimumab, evropské hodnocení (IDEA)
4. ledna 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi
Mezinárodní, prospektivní, observační studie pacientů s chronickými zánětlivými nemocemi, k posouzení 12měsíčních řidičů perzistence po přechodu na biosimilární adalimumab, Idacio®, v prostředí skutečného světa
Cílem studie je popsat všechny proměnné země, místa, zkoušejícího a pacienta, které vedou k přetrvávání léčby po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s revmatologickými a střevními chronickými zánětlivými onemocněními, kteří byli převedeni na FK adalimumab, s cílem vytvořit model pro predikci perzistence po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1050
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé pacienty mužského a ženského pohlaví s IMID, kterým byl předepsán FK adalimumab, splňují všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena.
- Pacienti s diagnózou jednoho chronického zánětlivého revmatologického onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) nebo chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Pacienti, kteří byli převedeni na FK adalimumab z referenčního přípravku (Humira®) nebo jiného biologicky podobného adalimumabu.
- Pacienti, kterým byl před zařazením předepsán FK adalimumab podle SmPC.
- Pacienti schopni porozumět a vyplnit studijní dotazníky v místním jazyce během studijních návštěv.
- Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas, aby splnili požadavky na ochranu údajů
Kritéria vyloučení:
- Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří se během léčby FK adalimumabem účastní jakékoli randomizované klinické studie nebo se o ní očekává, že se jí zúčastní.
- U pacientů se neočekává, že budou k dispozici pro studijní návštěvy během 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UKONČENÍ LÉČBY
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacienta se bude mít za to, že přerušil FK adalimumab (nepřetrvává), pokud zkoušející oznámí trvalé přerušení léčby nebo pokud pacient po dobu více než 90 po sobě jdoucích dnů nebyl pokryt léčbou (na základě hlášených náplní).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- ADAL-004-CNI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .