Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

lignende af aDalimumab, en europæisk evaluering (IDEA)

4. januar 2022 opdateret af: Fresenius Kabi

En international, prospektiv, observationsundersøgelse af patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme for at vurdere 12-måneders persistensdrivere efter skift til en Adalimumab Biosimilar, Idacio®, i en virkelig verden

Formålet med undersøgelsen er at beskrive alle lande-, sted-, investigator- og patientvariabler, der fører til behandlingspersistens i mindst 12 måneder blandt patienter med reumatologiske og intestinale kroniske inflammatoriske sygdomme, som blev skiftet til FK adalimumab, for at udvikle en model til at forudsige vedholdenhed ved 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige voksne patienter med en IMID, som fik ordineret FK adalimumab, opfylder alle undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde.
  2. Patienter diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk reumatologisk (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis) eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
  3. Patienter, der er skiftet til FK adalimumab fra referenceproduktet (Humira®) eller en anden biosimilær adalimumab.
  4. Patienter, der har fået ordineret FK adalimumab i henhold til produktresuméet før inklusion.
  5. Patienter i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på lokalt sprog under undersøgelsesbesøgene.
  6. Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke for at opfylde kravene til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter, der deltager i eller forventes at deltage i ethvert randomiseret klinisk forsøg under deres behandling med FK adalimumab.
  3. Patienter forventes ikke at være tilgængelige for studiebesøg i løbet af 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEHANDLING AFBRYDELSE
Tidsramme: 12 måneder
En patient vil blive anset for at have seponeret FK adalimumab (ikke persistent), hvis investigator rapporterer en permanent seponering, eller hvis patienten har været mere end 90 sammenhængende dage uden behandling (baseret på de rapporterede genopfyldninger).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAL-004-CNI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner