Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

биоаналог адалимумаба, европейская оценка (IDEA)

4 января 2022 г. обновлено: Fresenius Kabi

Международное проспективное обсервационное исследование пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями с целью оценки 12-месячных драйверов стойкости после перехода на биоаналог адалимумаба, Idacio®, в реальных условиях.

Цель исследования состоит в том, чтобы описать все переменные страны, учреждения, исследователя и пациента, которые приводят к продолжению лечения в течение как минимум 12 месяцев среди пациентов с ревматологическими и кишечными хроническими воспалительными заболеваниями, которые были переведены на ФК адалимумаб, с целью разработки модели для прогнозирования стойкость в 12 мес.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1050

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов мужского и женского пола с IMID, которым назначен ФК адалимумаб, отвечающих всем критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения, и предоставивших письменное информированное согласие на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
  2. Больные с диагнозом одного хронического воспалительного ревматологического (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит) или хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) заболевания.
  3. Пациенты, которые были переведены на FK адалимумаб с эталонного препарата (Humira®) или другого биоаналога адалимумаба.
  4. Пациенты, которым до включения был назначен FK адалимумаб в соответствии с SmPC.
  5. Пациенты, способные понимать и заполнять анкеты исследования на местном языке во время учебных визитов.
  6. Пациенты, желающие подписать информированное согласие на соблюдение требований по защите данных

Критерий исключения:

  1. Нежелание давать письменное информированное согласие.
  2. Пациенты, участвующие или ожидаемые для участия в любом рандомизированном клиническом исследовании во время лечения ФК адалимумабом.
  3. Ожидается, что пациенты не будут доступны для учебных визитов в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРЕКРАЩЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет считаться, что пациент прекратил прием ФК адалимумаба (не стойкий), если исследователь сообщит о постоянном прекращении или если пациент более 90 дней подряд не получал лечения (на основании зарегистрированных повторных назначений).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAL-004-CNI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться