진행성 고형 종양이 있는 참가자의 NIB101에 대한 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 참여자.
2. 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 치료 표준(이전 치료 라인의 수에 관계없이)에 실패했거나 견딜 수 없는 참가자.
3. 면역조직화학에 의해 결정된 바와 같이 종양 조직이 GM2 막을 발현하는 참가자.
4. 측정 가능한 병변이 있는 참가자.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. 서명 스크리닝 ICF로부터 기대 수명 >=12주.
7. 적절한 장기 기능을 가진 참가자.
8. 연구자의 재량에 따라 성분채집술을 받을 수 있는 참가자.
9. 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 참여자.

제외 기준:

1. 선별검사 MRI에서 활동성 뇌 전이(MRI 모순 시 CT 허용)
2. 호르몬 대체 요법 이외의 면역 억제제가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가 면역 질환이 있는 참여자.
3. ICF에 서명한 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(표적 GM2 양성 악성 종양 제외).
4. 의심되는 악성 림프종 또는 백혈병
5. 간질성 폐렴이 알려지거나 의심되는 참여자
6. 치료가 필요한 활동성 감염
7. 활동성, 알려진 또는 의심되는 강글리오시드증이 있는 참여자.
8. 조사자의 재량에 따라 계획된 연구 개입을 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
9. 조작된 T 세포 요법/유전자 요법으로 사전 치료.
10. GM2, 인터루킨-7(IL-7) 또는 케모카인(C-C 모티프) 리간드 19(CCL19) 표적 요법으로 사전 치료.
11. 성분채집 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>= 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
12. 이전 요법으로 인한 부작용이 있는 참가자는 탈모증과 같이 연구자의 재량에 따라 비임상적으로 유의미한 부작용을 제외하고는 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않았습니다.
13. 성분채집 전 14일 이내 항종양 치료
14. 성분채집 전 14일 이내 방사선 치료
15. 현재 ganciclovir, valganciclovir 등(HSV-TK 기질을 제공하는 약물) 치료가 필요한 참가자. 현재 예방 치료를 받고 있는 참여자는 성분채집 전에 예방 치료가 완료되면 등록할 수 있습니다.
16. 스크리닝 사전 동의 전 4주 이내의 대수술.
17. 스크리닝 ICF에 서명하기 전 28일 이내에 조사 연구 약물/연구 연구 세포 및 유전자 요법으로 사전 치료를 받은 경우.
18. 성분채집 전 스크리닝에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스-1(HTLV-1) 항체 검사 양성.
19. 성분채집 전 스크리닝에서 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사. B형 간염 바이러스(HBV)-DNA가 검출되지 않는 경우 양성 HBs 항체 또는 B형 간염 코어(HBc) 항체가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
20. 의심되는 매독의 모든 증상
21. 임신 또는 모유 수유
22. NIB101의 구성 요소 또는 NIB101 제조에 사용된 재료에 대한 알레르기 또는 과민성 이력.
23. 과민증 또는 연구 개입 구성 요소에 대한 금기.