Étude de NIB101 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Participant avec une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement.
2. Participant qui a échoué ou est intolérable aux normes de soins disponibles (quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures) à la discrétion de l'investigateur.
3. Participant dont les tissus tumoraux expriment la membrane GM2 comme déterminé par immunohistochimie.
4. Participant présentant des lésions mesurables.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Espérance de vie> = 12 semaines à compter de la signature de l'ICF.
7. Participant avec des fonctions organiques adéquates.
8. Participant pouvant subir une aphérèse à la discrétion de l'investigateur.
9. Le participant doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates
10. Participant qui accepte de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales actives sur l'IRM de dépistage (en cas de contradiction IRM, le scanner est acceptable)
2. Participant atteint d'une maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée nécessitant des agents immunosuppresseurs autres que l'hormonothérapie substitutive.
3. Antécédents de malignité (autres que les tumeurs malignes GM2 positives ciblées) au cours des 3 dernières années, le dépistage de signature ICF.
4. Lymphome malin suspecté ou leucémie
5. Participant avec une pneumonie interstitielle connue ou suspectée
6. Infections actives nécessitant des traitements
7. Participant avec une gangliosidose active, connue ou suspectée.
8. Autres maladies graves concomitantes pouvant interférer avec l'intervention de l'étude prévue à la discrétion de l'investigateur.
9. Traitement antérieur par thérapie par lymphocytes T/thérapie génique.
10. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par GM2, interleukine-7 (IL-7) ou chimiokine (motif C-C) ligand 19 (CCL19).
11. Participant avec une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (>= 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'aphérèse. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien <10 mg d'équivalent prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
12. Le participant présentant des événements indésirables dus à un traitement antérieur n'a pas récupéré le grade 1 ou le niveau de référence, à l'exception des événements indésirables non cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur, tels que l'alopécie.
13. Traitement anti-néoplasique dans les 14 jours précédant l'aphérèse
14. Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'aphérèse
15. Participant nécessitant actuellement un traitement au ganciclovir, valganciclovir, etc. (le médicament qui fournit le substrat HSV-TK). Les participants recevant actuellement un traitement prophylactique peuvent être inscrits si le traitement prophylactique est terminé avant l'aphérèse.
16. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage consentement éclairé.
17. Traitement antérieur avec tout médicament d'étude expérimental / thérapies cellulaires et géniques d'étude expérimentale dans les 28 jours avant la signature de l'ICF de dépistage.
18. Test d'anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et / ou le virus de la leucémie à cellules T humaines-1 (HTLV-1) lors du dépistage avant l'aphérèse.
19. Test positif d'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) ou d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage avant l'aphérèse. Le participant qui a un anticorps HBs positif ou un anticorps anti-hépatite B (HBc) peut être inscrit si l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) est indétectable.
20. Tout symptôme de syphilis suspectée
21. Enceinte ou allaitante
22. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du NIB101 ou aux matériaux utilisés pour la fabrication du NIB101.
23. Hypersensibilité ou contre-indication à l'étude des composants de l'intervention.