Badanie NIB101 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym.
2. Uczestnik, któremu nie powiodło się lub jest nie do zniesienia dostępny standard opieki (niezależnie od liczby wcześniejszych linii terapii) według uznania badacza.
3. Uczestnik, którego tkanki nowotworowe eksprymują błonę GM2, jak określono za pomocą immunohistochemii.
4. Uczestnik, który ma mierzalne zmiany chorobowe.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Oczekiwana długość życia >=12 tygodni od podpisania badania przesiewowego ICF.
7. Uczestnik z odpowiednimi funkcjami narządów.
8. Uczestnik, który może zostać poddany aferezie według uznania badacza.
9. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
10. Uczestnik, który wyraża chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny przerzut do mózgu w przesiewowym MRI (w przypadku sprzeczności w MRI dopuszczalna jest tomografia komputerowa)
2. Uczestnik z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania środków immunosupresyjnych innych niż hormonalna terapia zastępcza.
3. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż ukierunkowany GM2-dodatni nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 3 lat podpisanie ICF.
4. Podejrzenie złośliwego chłoniaka lub białaczki
5. Uczestnik ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc
6. Aktywne infekcje wymagające leczenia
7. Uczestnik z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną gangliozydozą.
8. Inne współistniejące poważne choroby, które mogą kolidować z planowaną interwencją badawczą według uznania badacza.
9. Wcześniejsze leczenie terapią zmodyfikowanymi komórkami T/ terapią genową.
10. Wcześniejsze leczenie dowolnym ligandem 19 (CCL19) z ligandem GM2, interleukiną-7 (IL-7) lub chemokiną (motyw C-C).
11. Uczestnik ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego za pomocą kortykosteroidów (>= 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed aferezą. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz kortykosteroidy zastępujące nadnercza w dawce <10 mg na dobę, równoważnej prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
12. Uczestnik, u którego wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, nie powrócił do stopnia 1. lub stanu wyjściowego, z wyjątkiem nieklinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, według uznania badacza, takich jak łysienie.
13. Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed aferezą
14. Radioterapia w ciągu 14 dni przed aferezą
15. Uczestnik wymagający obecnie leczenia gancyklowirem, walgancyklowirem itp. (lekiem dostarczającym substrat HSV-TK). Uczestnicy aktualnie otrzymujący leczenie profilaktyczne mogą zostać zapisani, jeśli leczenie profilaktyczne zostanie zakończone przed aferezą.
16. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem świadomej zgody.
17. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/badanym badanym lekiem komórkowym i terapią genową w ciągu 28 dni przed podpisaniem badania przesiewowego ICF.
18. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i/lub ludzkiemu wirusowi białaczki limfocytów T-1 (HTLV-1) w badaniu przesiewowym przed aferezą.
19. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w badaniu przesiewowym przed aferezą. Uczestnik, który ma dodatnie przeciwciała HBs lub przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), może zostać zarejestrowany, jeśli DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest niewykrywalne.
20. Jakiekolwiek objawy podejrzenia kiły
21. Ciąża lub karmienie piersią
22. Historia alergii lub nadwrażliwości na składniki NIB101 lub materiały użyte do produkcji NIB101.
23. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do badania składników interwencji.