Studio di NIB101 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. - Partecipante con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente.
2. - Partecipante che ha fallito o è intollerabile allo standard di cure disponibile (indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia) a discrezione dello sperimentatore.
3. Partecipante i cui tessuti tumorali esprimono la membrana GM2 come determinato dall'immunoistochimica.
4. Partecipante con lesioni misurabili.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Aspettativa di vita >=12 settimane dallo screening della firma ICF.
7. Partecipante con adeguate funzioni d'organo.
8. Partecipante che può sottoporsi ad aferesi a discrezione dello sperimentatore.
9. Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
10. - Partecipante disposto a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali attive alla risonanza magnetica di screening (in caso di contraddizione della risonanza magnetica, la TC è accettabile)
2. - Partecipante con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che richiede agenti immunosoppressori diversi dalla terapia ormonale sostitutiva.
3. Pregresso tumore maligno (diverso dal tumore maligno positivo GM2 mirato) nei 3 anni precedenti lo screening della firma ICF.
4. Sospetto linfoma maligno o leucemia
5. - Partecipante con polmonite interstiziale nota o sospetta
6. Infezioni attive che richiedono trattamenti
7. Partecipante con una gangliosidosi attiva, nota o sospetta.
8. Altre malattie gravi concomitanti che possono interferire con l'intervento di studio pianificato a discrezione dello sperimentatore.
9. Trattamento precedente con terapia con cellule T ingegnerizzate/terapia genica.
10. Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata al ligando 19 (CCL19) GM2, interleuchina-7 (IL-7) o chemochina (motivo C-C).
11. - Partecipante con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>= 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'aferesi. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topici e dosi di steroidi surrenalici sostitutivi <10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.
12. - Il partecipante con eventi avversi dovuti a una terapia precedente non si è ripreso al grado 1 o al basale, ad eccezione di eventi avversi non clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore come l'alopecia.
13. Trattamento antitumorale entro 14 giorni prima dell'aferesi
14. Radioterapia nei 14 giorni precedenti l'aferesi
15. Partecipante che attualmente richiede il trattamento con ganciclovir, valganciclovir e così via (il farmaco che fornisce il substrato HSV-TK). I partecipanti che attualmente ricevono un trattamento di profilassi possono essere arruolati se il trattamento di profilassi è completato prima dell'aferesi.
16. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dello screening del consenso informato.
17. Trattamento precedente con qualsiasi farmaco in studio sperimentale/terapia cellulare e genica in studio sperimentale entro 28 giorni prima della firma dello screening ICF.
18. Test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o per il virus della leucemia a cellule T umane-1 (HTLV-1) allo screening prima dell'aferesi.
19. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening prima dell'aferesi. Il partecipante che ha un anticorpo HBs positivo o un anticorpo del nucleo dell'epatite B (HBc) può essere arruolato se il DNA del virus dell'epatite B (HBV) non è rilevabile.
20. Qualsiasi sintomo di sospetta sifilide
21. Incinta o allattamento
22. Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti di NIB101 o ai materiali utilizzati per la produzione di NIB101.
23. Ipersensibilità o controindicato per studiare i componenti dell'intervento.