Исследование NIB101 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Участник с гистологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью.
2. Участник, который не смог или не переносил доступный стандарт лечения (независимо от количества предшествующих линий терапии) по усмотрению исследователя.
3. Участник, опухолевые ткани которого экспрессируют мембрану GM2, как определено иммуногистохимическим методом.
4. Участник с поддающимися измерению поражениями.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель после подписания скрининга МКФ.
7. Участник с адекватными функциями органов.
8. Участник, который может пройти аферез по усмотрению исследователя.
9. Участник должен дать согласие на использование адекватных методов контрацепции
10. Участник, который готов подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активные метастазы в головной мозг на скрининговой МРТ (в случае противоречия МРТ допускается КТ)
2. Участник с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, требующим иммуносупрессивных препаратов, отличных от заместительной гормональной терапии.
3. Предыдущее злокачественное новообразование (кроме целевого GM2-позитивного злокачественного новообразования) в течение предыдущих 3 лет после подписания скрининга ICF.
4. Подозрение на злокачественную лимфому или лейкемию
5. Участник с известной или подозреваемой интерстициальной пневмонией
6. Активные инфекции, требующие лечения
7. Участник с активным, известным или подозреваемым ганглиозидозом.
8. Другие сопутствующие серьезные заболевания, которые могут помешать запланированному исследовательскому вмешательству по усмотрению исследователя.
9. Предшествующее лечение с помощью модифицированной Т-клеточной терапии/генной терапии.
10. Предшествующее лечение любой таргетной терапией GM2, интерлейкином-7 (IL-7) или хемокиновым (мотив CC) лигандом 19 (CCL19).
11. Участник с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> = 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до афереза. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также стероиды для замещения надпочечников в дозах <10 мг в день, эквивалентных преднизолону.
12. Участник с побочными эффектами, вызванными предшествующей терапией, не восстановился до уровня 1 или исходного уровня, за исключением неклинически значимых побочных эффектов по усмотрению исследователя, таких как алопеция.
13. Противоопухолевое лечение в течение 14 дней до афереза
14. Лучевая терапия в течение 14 дней до афереза
15. В настоящее время участнику требуется лечение ганцикловиром, валганцикловиром и т. д. (препарат, который обеспечивает субстрат HSV-TK). Участники, в настоящее время получающие профилактическое лечение, могут быть зачислены, если профилактическое лечение завершено до афереза.
16. Крупная операция в течение 4 недель до скрининга информированного согласия.
17. Предшествующее лечение любым исследуемым лекарственным препаратом/исследованием клеточной и генной терапии в течение 28 дней до подписания скрининга ICF.
18. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или вирусу Т-клеточного лейкоза человека-1 (HTLV-1) при скрининге перед аферезом.
19. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBs) или антитела к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге перед аферезом. Участник с положительным результатом на антитела к HBs или ядерные антитела к гепатиту B (HBc) может быть зачислен, если ДНК вируса гепатита B (HBV) не определяется.
20. Любые симптомы подозрения на сифилис
21. Беременные или кормящие грудью
22. История аллергии или гиперчувствительности к компонентам NIB101 или материалам, используемым для производства NIB101.
23. Повышенная чувствительность или противопоказания к изучению компонентов вмешательства.