NIB101 在晚期实体瘤参与者中的研究

纳入标准：

1. 患有经组织学或细胞学证实的实体瘤的参与者。
2. 根据研究者的判断，参与者未能或无法接受可用的护理标准（无论之前接受过多少次治疗）。
3. 通过免疫组织化学确定其肿瘤组织表达 GM2 膜的参与者。
4. 具有可测量病变的参与者。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
6. 签署筛查 ICF 后的预期寿命 >=12 周。
7. 参与者具有足够的器官功能。
8. 可根据研究者的判断接受单采术的参与者。
9. 参与者必须同意使用适当的避孕方法
10. 愿意签署书面知情同意书的参与者。

排除标准：

1. MRI 筛查活动性脑转移（如果 MRI 矛盾，CT 是可以接受的）
2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者，需要激素替代疗法以外的免疫抑制剂。
3. 在签署筛选 ICF 的前 3 年内既往恶性肿瘤（目标 GM2 阳性恶性肿瘤除外）。
4. 疑似恶性淋巴瘤或白血病
5. 患有已知或疑似间质性肺炎的参与者
6. 需要治疗的活动性感染
7. 患有活动性、已知或疑似神经节苷脂病的参与者。
8. 根据研究者的判断，可能会干扰计划的研究干预的其他并发严重疾病。
9. 先前接受过工程化 T 细胞疗法/基因疗法的治疗。
10. 先前接受过任何 GM2、白细胞介素 7 (IL-7) 或趋化因子（C-C 基序）配体 19 (CCL19) 靶向治疗。
11. 患有需要在单采术前 14 天内使用皮质类固醇（>= 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 <10 mg 每日泼尼松当量。
12. 由于先前的治疗而发生不良事件的参与者尚未恢复到 1 级或基线，但研究者自行决定的非临床显着不良事件除外，例如脱发。
13. 单采术前 14 天内进行抗肿瘤治疗
14. 单采术前 14 天内接受放射治疗
15. 参与者目前需要更昔洛韦、缬更昔洛韦等（提供HSV-TK底物的药物）治疗。 如果预防治疗在单采前完成，则可以招募目前正在接受预防治疗的参与者。
16. 筛选知情同意前 4 周内进行过大手术。
17. 在签署筛查 ICF 之前的 28 天内使用任何研究性研究药物/研究性研究细胞和基因疗法进行的先前治疗。
18. 单采术前筛选的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或人类 T 细胞白血病病毒 1 (HTLV-1) 抗体检测呈阳性。
19. 单采术前筛查的乙型肝炎表面 (HBs) 抗原或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阳性。 如果检测不到乙型肝炎病毒 (HBV)-DNA，则可以招募具有阳性 HBs 抗体或乙型肝炎核心 (HBc) 抗体的参与者。
20. 疑似梅毒的任何症状
21. 怀孕或哺乳
22. 对 NIB101 的成分或用于制造 NIB101 的材料过敏或超敏的历史。
23. 超敏反应或禁忌研究干预成分。