Estudio de NIB101 en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participante con tumor sólido confirmado histológica o citológicamente.
2. Participante que no cumplió o es intolerable al estándar de atención disponible (independientemente de la cantidad de líneas de terapia previas) a discreción del investigador.
3. Participante cuyos tejidos tumorales expresan membrana GM2 según lo determinado por inmunohistoquímica.
4. Participante que tiene lesiones medibles.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
6. Esperanza de vida >=12 semanas desde el cribado de firma ICF.
7. Participante con funciones orgánicas adecuadas.
8. Participante que puede someterse a aféresis a discreción del investigador.
9. El participante debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
10. Participante que esté dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebral activa en la resonancia magnética de detección (en caso de contradicción con la resonancia magnética, la TC es aceptable)
2. Participante con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que requiere agentes inmunosupresores distintos a la terapia de reemplazo hormonal.
3. Neoplasia maligna anterior (que no sea una neoplasia maligna positiva para GM2 dirigida) en los 3 años anteriores al examen de detección de firma ICF.
4. Sospecha de linfoma maligno o leucemia
5. Participante con neumonía intersticial conocida o sospechada
6. Infecciones activas que requieren tratamientos
7. Participante con una gangliosidosis activa, conocida o sospechada.
8. Otras enfermedades graves concurrentes que puedan interferir con la intervención planificada del estudio según el criterio del investigador.
9. Tratamiento previo con terapia de células T modificadas/terapia génica.
10. Tratamiento previo con cualquier terapia dirigida del ligando 19 (CCL19) de GM2, interleucina-7 (IL-7) o quimiocina (motivo C-C).
11. Participante con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (>= 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la aféresis. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal <10 mg diarios de equivalente de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
12. El participante con eventos adversos debido a la terapia previa no se ha recuperado al grado 1 o al valor inicial, excepto por eventos adversos clínicamente no significativos a discreción del investigador, como la alopecia.
13. Tratamiento antineoplásico dentro de los 14 días previos a la aféresis
14. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aféresis
15. Participante que actualmente requiere tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, etc. (el fármaco que proporciona el sustrato HSV-TK). Los participantes que actualmente reciben tratamiento de profilaxis pueden inscribirse si el tratamiento de profilaxis se completa antes de la aféresis.
16. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado Consentimiento informado.
17. Tratamiento previo con cualquier fármaco del estudio de investigación/terapias celulares y génicas del estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la firma del ICF de detección.
18. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o el virus de la leucemia de células T humana-1 (HTLV-1) en la prueba de detección previa a la aféresis.
19. Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) o de anticuerpos contra el virus de hepatitis C (HCV) en la prueba de detección previa a la aféresis. El participante que tiene anticuerpos HBs positivos o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc) puede inscribirse si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) es indetectable.
20. Cualquier síntoma de sospecha de sífilis.
21. embarazada o amamantando
22. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes de NIB101 o materiales utilizados para fabricar NIB101.
23. Hipersensibilidad o contraindicación a los componentes de la intervención del estudio.