Studie van NIB101 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor.
2. Deelnemer die, naar goeddunken van de onderzoeker, faalde of ondraaglijk was voor de beschikbare zorgstandaard (ongeacht het aantal eerdere therapielijnen).
3. Deelnemer wiens tumorweefsels GM2-membraan tot expressie brengen zoals bepaald door immunohistochemie.
4. Deelnemer met meetbare laesies.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
6. Levensverwachting >=12 weken vanaf de ondertekeningsscreening ICF.
7. Deelnemer met adequate orgaanfuncties.
8. Deelnemer die aferese kan ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker.
9. De deelnemer moet ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
10. Deelnemer die bereid is een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve hersenmetastasen op de screening MRI (in geval van MRI-tegenspraak is CT acceptabel)
2. Deelnemer met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte waarvoor andere immuunonderdrukkende middelen nodig zijn dan hormonale substitutietherapie.
3. Eerdere maligniteit (anders dan gerichte GM2-positieve maligniteit) in de afgelopen 3 jaar de ondertekeningsscreening ICF.
4. Vermoedelijk kwaadaardig lymfoom of leukemie
5. Deelnemer met bekende of vermoede interstitiële pneumonie
6. Actieve infecties die behandelingen vereisen
7. Deelnemer met een actieve, bekende of vermoede gangliosidose.
8. Andere gelijktijdige ernstige ziekten die de geplande onderzoeksinterventie kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
9. Voorafgaande behandeling met gemanipuleerde T-celtherapie/gentherapie.
10. Voorafgaande behandeling met een GM2, Interleukin-7 (IL-7) of Chemokine (C-C-motief) ligand 19 (CCL19) gerichte therapie.
11. Deelnemer met een aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>= 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de aferese. Geïnhaleerde of topische steroïden, en bijniervervangende steroïddoses <10 mg dagelijkse prednison-equivalent, zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
12. Deelnemers met bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie zijn niet hersteld tot graad 1 of baseline, met uitzondering van niet-klinisch significante bijwerkingen naar goeddunken van de onderzoeker, zoals alopecia.
13. Anti-neoplasmabehandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan aferese
14. Bestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan aferese
15. Deelnemer die momenteel behandeling met ganciclovir, valganciclovir, enzovoort (het medicijn dat HSV-TK-substraat levert) nodig heeft. Deelnemers die momenteel een profylaxebehandeling krijgen, kunnen worden ingeschreven als de profylaxebehandeling vóór de aferese is voltooid.
16. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming.
17. Voorafgaande behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel/onderzoeksstudiecel en gentherapieën binnen 28 dagen vóór ondertekening van de screening ICF.
18. Positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of humaan T-cel leukemie virus-1 (HTLV-1) antilichaamtest bij de screening voorafgaand aan aferese.
19. Positieve Hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen- of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest op de screening voorafgaand aan aferese. Deelnemer die positief HBs-antilichaam of Hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam heeft, kan worden ingeschreven als Hepatitis B-virus (HBV)-DNA niet detecteerbaar is.
20. Alle symptomen van vermoedelijke syfilis
21. Zwanger of borstvoeding
22. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van NIB101 of materialen die worden gebruikt voor de productie van NIB101.
23. Overgevoeligheid of gecontra-indiceerd om interventiecomponenten te bestuderen.