Estudo de NIB101 em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Participante com tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente.
2. Participante que falhou ou é intolerável ao padrão de atendimento disponível (independentemente do número de linhas de terapia anteriores) a critério do investigador.
3. Participante cujos tecidos tumorais expressam membrana GM2 conforme determinado por imuno-histoquímica.
4. Participante que tem lesões mensuráveis.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Expectativa de vida >=12 semanas a partir da assinatura da triagem ICF.
7. Participante com funções orgânicas adequadas.
8. Participante que pode ser submetido a aférese a critério do investigador.
9. O participante deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados
10. Participante que está disposto a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Metástase cerebral ativa na ressonância magnética de triagem (em caso de contradição na ressonância magnética, a tomografia computadorizada é aceitável)
2. Participante com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que requer agentes imunossupressores além da terapia de reposição hormonal.
3. Malignidade anterior (que não seja a malignidade positiva para GM2 alvo) nos últimos 3 anos a assinatura do ICF de triagem.
4. Suspeita de linfoma maligno ou leucemia
5. Participante com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita
6. Infecções ativas que requerem tratamentos
7. Participante com gangliosidose ativa, conhecida ou suspeita.
8. Outras doenças graves concomitantes que podem interferir na intervenção planejada do estudo, a critério do investigador.
9. Tratamento prévio com terapia de células T modificadas/terapia genética.
10. Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada GM2, Interleucina-7 (IL-7) ou quimiocina (motivo C-C) 19 (CCL19).
11. Participante com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> = 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da aférese. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal <10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
12. O participante com eventos adversos devido à terapia anterior não se recuperou para grau 1 ou linha de base, exceto para eventos adversos não clinicamente significativos a critério do investigador, como alopecia.
13. Tratamento antineoplásico nos 14 dias anteriores à aférese
14. Radioterapia 14 dias antes da aférese
15. Participante que atualmente requer tratamento com ganciclovir, valganciclovir e assim por diante (o medicamento que fornece o substrato HSV-TK). Os participantes atualmente recebendo tratamento profilático podem ser inscritos se o tratamento profilático for concluído antes da aférese.
16. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da triagem consentimento informado.
17. Tratamento prévio com qualquer medicamento em estudo experimental/terapia celular e genética em estudo experimental dentro de 28 dias antes de assinar o ICF de triagem.
18. Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou vírus da leucemia de células T humanas-1 (HTLV-1) na triagem antes da aférese.
19. Antígeno de superfície da hepatite B (HBs) positivo ou teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem antes da aférese. O participante que tem anticorpo HBs positivo ou anticorpo core da Hepatite B (HBc) pode ser inscrito se o DNA do vírus da Hepatite B (HBV) for indetectável.
20. Qualquer sintoma de suspeita de sífilis
21. Grávida ou amamentando
22. Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do NIB101 ou materiais usados ​​para fabricar o NIB101.
23. Hipersensibilidade ou contra-indicado para estudar componentes de intervenção.