Studie von NIB101 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem solidem Tumor.
2. Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes versagt haben oder für den verfügbaren Behandlungsstandard (unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapielinien) nicht tolerierbar sind.
3. Teilnehmer, dessen Tumorgewebe die GM2-Membran exprimieren, wie durch Immunhistochemie bestimmt.
4. Teilnehmer mit messbaren Läsionen.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Lebenserwartung >=12 Wochen ab Signing Screening ICF.
7. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion.
8. Teilnehmer, der sich nach Ermessen des Prüfarztes einer Apherese unterziehen kann.
9. Der Teilnehmer muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
10. Teilnehmer, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hirnmetastasen im Screening-MRT (bei MRT-Widerspruch ist CT akzeptabel)
2. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung, die andere immunsuppressive Mittel als eine Hormonersatztherapie erfordert.
3. Frühere Malignität (außer gezielter GM2-positiver Malignität) innerhalb der letzten 3 Jahre das Unterzeichnungsscreening ICF.
4. Verdacht auf malignes Lymphom oder Leukämie
5. Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie
6. Aktive Infektionen, die Behandlungen erfordern
7. Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Gangliosidose.
8. Andere gleichzeitig auftretende schwere Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die geplante Studienintervention beeinträchtigen können.
9. Vorbehandlung mit gentechnisch veränderter T-Zelltherapie/Gentherapie.
10. Vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen GM2, Interleukin-7 (IL-7) oder Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 19 (CCL19).
11. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> = 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen <10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
12. Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Therapie haben sich nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt, mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen nach Ermessen des Prüfarztes wie Alopezie.
13. Anti-Neoplasma-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese
14. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Apherese
15. Teilnehmer, der derzeit eine Behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir usw. (dem Medikament, das das HSV-TK-Substrat liefert) benötigt. Teilnehmer, die derzeit eine Prophylaxebehandlung erhalten, können aufgenommen werden, wenn die Prophylaxebehandlung vor der Apherese abgeschlossen ist.
16. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Screening-Einverständniserklärung.
17. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat/Zell- und Gentherapien für Prüfstudien innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung des ICF-Screenings.
18. Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder Human T-cell Leukemia Virus-1 (HTLV-1) Antikörpertest beim Screening vor der Apherese.
19. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening vor der Apherese. Teilnehmer mit positiven HBs-Antikörpern oder Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörpern können aufgenommen werden, wenn Hepatitis-B-Virus-(HBV)-DNA nicht nachweisbar ist.
20. Irgendwelche Symptome eines Verdachts auf Syphilis
21. Schwanger oder stillend
22. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von NIB101 oder Materialien, die zur Herstellung von NIB101 verwendet werden.
23. Überempfindlichkeit oder kontraindiziert, um Interventionskomponenten zu studieren.