Studie av NIB101 i deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker med histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor.
2. Deltaker som mislyktes eller er utålelig for tilgjengelig standard for omsorg (uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer) etter utrederens skjønn.
3. Deltaker hvis tumorvev uttrykker GM2-membran som bestemt ved immunhistokjemi.
4. Deltaker som har målbare lesjoner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
6. Forventet levealder >=12 uker fra signeringsscreening ICF.
7. Deltaker med tilstrekkelige organfunksjoner.
8. Deltaker som kan gjennomgå aferese etter etterforskerens skjønn.
9. Deltakeren må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder
10. Deltaker som er villig til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hjernemetastase på screening-MR (i tilfelle MR-motsigelse er CT akseptabelt)
2. Deltaker med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever andre immunsuppressive midler enn hormonell erstatningsterapi.
3. Tidligere malignitet (annet enn målrettet GM2-positiv malignitet) innen de foregående 3 årene signeringsscreeningen ICF.
4. Mistanke om malignt lymfom eller leukemi
5. Deltaker med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse
6. Aktive infeksjoner som krever behandling
7. Deltaker med aktiv, kjent eller mistenkt gangliosidose.
8. Andre samtidige alvorlige sykdommer som kan forstyrre planlagt studieintervensjon etter etterforskerens skjønn.
9. Tidligere behandling med konstruert T-celleterapi/genterapi.
10. Tidligere behandling med GM2, Interleukin-7 (IL-7) eller Chemokine (C-C motiv) ligand 19 (CCL19) målrettet terapi.
11. Deltaker med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>= 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før aferese. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser <10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
12. Deltaker med uønskede hendelser på grunn av tidligere behandling har ikke kommet seg til grad 1 eller baseline, bortsett fra ikke-klinisk signifikante uønskede hendelser etter etterforskerens skjønn som alopecia.
13. Anti-neoplasmabehandling innen 14 dager før aferese
14. Strålebehandling innen 14 dager før aferese
15. Deltaker som for tiden krever behandling med ganciclovir, valganciclovir og så videre (medikamentet som gir HSV-TK-substrat). Deltakere som for tiden mottar profylaksebehandling kan meldes inn dersom profylaksebehandlingen fullføres før aferese.
16. Større operasjon innen 4 uker før screening av informert samtykke.
17. Tidligere behandling med alle undersøkelsesmedisiner/undersøkelsesstudieceller og genterapier innen 28 dager før signering av screening ICF.
18. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) og/eller humant T-celleleukemivirus-1 (HTLV-1) antistofftest på screeningen før aferese.
19. Positiv hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C virus (HCV) antistofftest på screeningen før aferese. Deltaker som har positivt HBs-antistoff eller hepatitt B-kjerne (HBc)-antistoff kan registreres dersom hepatitt B-virus (HBV)-DNA ikke kan påvises.
20. Eventuelle symptomer på mistenkt syfilis
21. Gravid eller ammende
22. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor komponenter av NIB101 eller materialer brukt til fremstilling av NIB101.
23. Overfølsomhet eller kontraindisert for å studere intervensjonskomponenter.