NIB101-tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Noile-Immune Biotech, Inc
Avoin ei-satunnaistettu vaiheen 1 NIB101:n annoksen eskalaatio- ja annoksenlaajennustutkimus osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
NIB101-01-tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus osallistujilla, joilla oli GM2-positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka eivät pystyneet arvioimaan NIB101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta alkaa allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ja määrittämällä osallistujan alkuperäinen kelpoisuus.
Vaihtoehtoisesti etukäteen esiseulonnan avulla osallistujat voivat vahvistaa GM2:n ilmentymisen arkistoitujen näytteiden avulla allekirjoittamalla esiseulonnan ICF:n ennen seulontaa.
Kun suostumus on saatu ja osallistujien kelpoisuus on vahvistettu, osallistujalle suoritetaan afereesi.
Lymfoa heikentävä kemoterapia annetaan ennen NIB101-infuusiota.
NIB101:n valmistuksen jälkeen osallistujat saavat yhden annoksen NIB101:tä suonensisäisesti päivänä 0, ja heitä seurataan turvallisuuden ja tehon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain.
- Osallistuja, joka on epäonnistunut tai on sietämätön saatavilla oleviin hoitomuotoihin (riippumatta aiempien hoitolinjojen määrästä) tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja, jonka kasvainkudokset ilmentävät GM2-kalvoa immunohistokemialla määritettynä.
- Osallistuja, jolla on mitattavissa olevia vaurioita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote >=12 viikkoa allekirjoitusseulontaan ICF.
- Osallistuja, jolla on riittävät elintoiminnot.
- Osallistuja, jolle voidaan tehdä afereesi tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujan tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Osallistuja, joka on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen aivometastaasi seulonta-MRI:ssä (mRI-ristiriitatilanteessa CT on hyväksyttävä)
- Osallistuja, jolla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii muita immuunivastetta heikentäviä aineita kuin hormonikorvaushoitoa.
- Aiempi maligniteetti (muu kuin kohdennettu GM2-positiivinen pahanlaatuisuus) viimeisen 3 vuoden aikana allekirjoitusseulonta ICF.
- Epäilty pahanlaatuinen lymfooma tai leukemia
- Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume
- Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot
- Osallistuja, jolla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty gangliosidoosi.
- Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua tutkimusinterventiota tutkijan harkinnan mukaan.
- Aikaisempi hoito muokatulla T-soluterapialla/geeniterapialla.
- Aikaisempi hoito millä tahansa GM2-, interleukiini-7- (IL-7) tai kemokiini- (C-C-motiivi) ligandilla 19 (CCL19) kohdistetulla hoidolla.
- Osallistuja, jonka sairaus vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>= 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen afereesia. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Osallistujat, joilla on aiemmasta hoidosta johtuvia haittavaikutuksia, eivät ole toipuneet 1. asteeseen tai lähtötasoon, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tutkijan harkinnan mukaan, kuten hiustenlähtö.
- Kasvainten vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen afereesia
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen afereesia
- Osallistuja, joka tarvitsee tällä hetkellä gansikloviiri-, valgansikloviiri- ja niin edelleen (HSV-TK-substraattia tarjoava lääke) hoitoa. Parhaillaan ehkäisevää hoitoa saavat osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos profylaksihoito on suoritettu ennen afereesia.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontatietoa.
- Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla tutkimuslääkkeellä/tutkimussolulla ja geenihoidoilla 28 päivän sisällä ennen ICF-seulontaan allekirjoittamista.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja/tai ihmisen T-soluleukemiavirus-1 (HTLV-1) vasta-ainetesti seulonnassa ennen afereesia.
- Positiivinen hepatiitti B -pintaantigeeni (HBs) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa ennen afereesia. Osallistuja, jolla on positiivinen HBs-vasta-aine tai hepatiitti B core (HBc) -vasta-aine, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA:ta ei voida havaita.
- Kaikki epäillyn kupan oireet
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys NIB101:n komponenteille tai NIB101:n valmistuksessa käytetyille materiaaleille.
- Yliherkkyys tai vasta-aiheinen interventiokomponenttien tutkimiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIB101 Annostaso 1
1 x 10^7 solua/keho kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) positiivisina elävinä soluina annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0.
|
NIB101
|
|
Kokeellinen: NIB101 Annostaso 2
1 x 10^8 solua/keho CAR-positiivisina elävinä soluina annetaan laskimonsisäisesti päivänä 0.
|
NIB101
|
|
Kokeellinen: NIB101-laajennuskohortti
Suositeltu annos, joka määritetään annoksen nostovaiheessa, annetaan laskimoon päivänä 0.
|
NIB101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää NIB101-infuusion jälkeen
|
Protokollassa määritellyt ja NIB101-infuusioon liittyvät erityiset haittatapahtumat
|
28 päivää NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD), jonka tutkija määrittää RECIST-version 1.1 tai muokatun RECISTin mukaan
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat PR:n tai paremman
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat SD:n tai paremman
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (PR tai parempi) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Aika NIB101-infuusiosta alkuperäiseen dokumentoituun vasteeseen (PR tai parempi)
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Aika NIB101-infuusion jälkeen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Aika NIB101-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
NIB101:n enimmäishuippu
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Aika NIB101:n huippuhuippuun
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (T1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
NIB101:n puoliintumisaika
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (Clast)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Viimeksi määritetyn NIB101:n pitoisuus
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (Tlast)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Clastin aika havaittu
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
NIB101 käyrän alla oleva pinta-ala
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Anti-CAR-vasta-ainevasteen arviointi
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
|
RCR (Replication Competent Retrovirus)
Aikaikkuna: 2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Positiivisten RCR-tapausten määrä
|
2 vuotta NIB101-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Noile-Immune Biotech, Inc., Noile-Immune Biotech, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIB101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .