Studie av NIB101 i deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör.
2. Deltagare som misslyckades eller är oacceptabla för tillgänglig standard av vård (oavsett antalet tidigare behandlingslinjer) enligt utredarens gottfinnande.
3. Deltagare vars tumörvävnader uttrycker GM2-membran enligt immunhistokemi.
4. Deltagare som har mätbara lesioner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
6. Förväntad livslängd >=12 veckor från signering screening ICF.
7. Deltagare med adekvata organfunktioner.
8. Deltagare som kan genomgå aferes efter utredarens gottfinnande.
9. Deltagaren måste gå med på att använda adekvata preventivmedel
10. Deltagare som är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Aktiv hjärnmetastas på screening MRT (vid MRT-motsägelse är CT acceptabelt)
2. Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som kräver andra immunsuppressiva medel än hormonell ersättningsterapi.
3. Tidigare malignitet (annat än målinriktad GM2-positiv malignitet) inom de föregående 3 åren undertecknande screening ICF.
4. Misstänkt malignt lymfom eller leukemi
5. Deltagare med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation
6. Aktiva infektioner som kräver behandling
7. Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt gangliosidos.
8. Andra samtidiga allvarliga sjukdomar som kan störa planerad studieintervention enligt utredarens gottfinnande.
9. Tidigare behandling med manipulerad T-cellsterapi/genterapi.
10. Tidigare behandling med någon GM2-, Interleukin-7 (IL-7) eller Chemokine (C-C motiv) ligand 19 (CCL19) riktad terapi.
11. Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>= 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före aferes. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser <10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
12. Deltagare med biverkningar på grund av tidigare behandling har inte återhämtat sig till grad 1 eller baslinje, förutom icke-kliniskt signifikanta biverkningar enligt utredarens gottfinnande, såsom alopeci.
13. Antineoplasmabehandling inom 14 dagar före aferes
14. Strålbehandling inom 14 dagar före aferes
15. Deltagare som för närvarande kräver behandling med ganciklovir, valganciklovir och så vidare (läkemedlet som ger HSV-TK-substrat). Deltagare som för närvarande får profylaxbehandling kan skrivas in om profylaxbehandlingen avslutas före aferes.
16. Större operation inom 4 veckor före screening av informerat samtycke.
17. Föregående behandling med någon undersökningsläkemedel/undersökningsstudiecell och genterapi inom 28 dagar före signering av screening ICF.
18. Positivt humant immunbristvirus (HIV) och/eller humant T-cellsleukemivirus-1 (HTLV-1) antikroppstest på screeningen före aferes.
19. Positivt Hepatit B yta (HBs) antigen eller Hepatit C virus (HCV) antikroppstest på screeningen före aferes. Deltagare som har positiv HBs-antikropp eller hepatit B-kärnantikropp (HBc) kan registreras om hepatit B-virus (HBV)-DNA inte går att upptäcka.
20. Eventuella symtom på misstänkt syfilis
21. Gravid eller ammar
22. Historik med allergi eller överkänslighet mot komponenter i NIB101 eller material som används för tillverkning av NIB101.
23. Överkänslighet eller kontraindicerat för att studera interventionskomponenter.