Undersøgelse af NIB101 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor.
2. Deltager, som fejlede eller er utålelig over for den tilgængelige standard for behandlinger (uanset antallet af tidligere behandlingslinjer) efter investigatorens skøn.
3. Deltager, hvis tumorvæv udtrykker GM2-membran som bestemt ved immunhistokemi.
4. Deltager, der har målbare læsioner.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
6. Forventet levetid >=12 uger fra signeringsscreeningen ICF.
7. Deltager med tilstrækkelige organfunktioner.
8. Deltager, der kan gennemgå aferese efter undersøgerens skøn.
9. Deltageren skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
10. Deltager, der er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hjernemetastase på screenings-MR (i tilfælde af MR-modsigelse er CT acceptabelt)
2. Deltager med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kræver andre immunsuppressive midler end hormonal substitutionsterapi.
3. Tidligere malignitet (andre end målrettet GM2-positiv malignitet) inden for de foregående 3 år underskriftsscreeningen ICF.
4. Mistænkt malignt lymfom eller leukæmi
5. Deltager med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse
6. Aktive infektioner, der kræver behandling
7. Deltager med en aktiv, kendt eller mistænkt gangliosidose.
8. Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt undersøgelsesintervention efter investigators skøn.
9. Forudgående behandling med manipuleret T-celleterapi/genterapi.
10. Forudgående behandling med enhver GM2-, Interleukin-7 (IL-7) eller Chemokine (C-C motiv) ligand 19 (CCL19) målrettet terapi.
11. Deltager med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>= 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før aferese. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser <10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
12. Deltager med bivirkninger på grund af tidligere behandling er ikke kommet sig til grad 1 eller baseline, bortset fra ikke-klinisk signifikante bivirkninger efter investigatorens skøn, såsom alopeci.
13. Anti-neoplasmabehandling inden for 14 dage før aferese
14. Strålebehandling inden for 14 dage før aferese
15. Deltager, der i øjeblikket kræver behandling med ganciclovir, valganciclovir og så videre (lægemidlet, der giver HSV-TK-substrat). Deltagere, der i øjeblikket modtager profylaksebehandling, kan tilmeldes, hvis profylaksebehandlingen afsluttes før aferese.
16. Større operation inden for 4 uger før screening af informeret samtykke.
17. Forudgående behandling med ethvert forsøgsstudielægemiddel/undersøgelsescelle- og genterapi inden for 28 dage før signering af screening ICF.
18. Positiv human immundefekt virus (HIV) og/eller human T-celle leukæmi virus-1 (HTLV-1) antistoftest på screeningen før aferese.
19. Positiv hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C virus (HCV) antistoftest på screeningen før aferese. Deltager, der har positivt HBs-antistof eller Hepatitis B-kerne (HBc)-antistof, kan tilmeldes, hvis Hepatitis B-virus (HBV)-DNA ikke kan påvises.
20. Eventuelle symptomer på mistanke om syfilis
21. Gravid eller ammende
22. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for komponenter af NIB101 eller materialer brugt til fremstilling af NIB101.
23. Overfølsomhed eller kontraindiceret til at studere interventionskomponenter.