패혈성 쇼크 환자의 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민
2024년 1월 26일 업데이트: Hospital Sirio-Libanes
패혈성 쇼크 환자의 비타민 C, 하이드로코르티손 및 티아민: 무작위 임상 연구(VITAMIN TRIAL)
패혈증 환자를 위한 면역 조절 효과가 있는 물질에 대해 큰 관심이 있습니다.
최근 데이터에 따르면 정맥 주사 비타민 C는 코르티코스테로이드 및 티아민과 함께 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 진행성 장기 기능 장애를 예방하고 승압제 사용을 줄일 수 있습니다.
반면에 사망률에 미치는 영향은 아직 입증되지 않았습니다.
비타민 연구는 1090명의 환자를 포함하는 전향적, 다기관 및 이중 맹검 설계를 통해 비타민 C, 티아민 및 하이드로코르티손 조합이 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 감소시킬 수 있는지 결정적으로 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증의 세계적 부담은 연간 약 1,500만 내지 1,900만 건으로 상당하며, 대부분 저소득 국가에서 발생합니다. 최근 진단 및 지지 요법의 발전으로 고소득 국가에서 패혈증으로 인한 28일 사망률이 약 25% 감소했습니다. 그러나 패혈성 쇼크로 인한 사망률은 여전히 45% 정도입니다.
많은 양의 실험 데이터에 따르면 코르티코스테로이드와 정맥 주사 비타민 C는 전 염증성 매개체의 방출을 약화시키고, 패혈증의 내피 병변 특성을 감소시키고(내피 투과성을 감소시키고 미세 순환 흐름을 개선), 내인성 카테콜아민의 방출을 증가시키고 혈압 상승을 개선합니다. 반응. 동물 모델에서 이러한 효과는 장기 손상을 줄이고 생존율을 높였습니다. 그러나 중환자에게 미치는 영향은 논란의 여지가 있습니다. 후향적 연구 결과 코르티코스테로이드 및 티아민과 함께 비타민 C 정맥 주사를 조기에 사용하면 진행성 장기 기능 장애를 예방할 수 있고 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 사망률을 줄일 수 있습니다.
이러한 이유로 조사관은 비타민 C(1.5g 6/6h)와 티아민(200mg, 12/12h) 및 하이드로코르티손(50mg 6/6h) 7일 동안 무작위 배정 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo, 브라질
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Bahia
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Ipiaú, Bahia, 브라질
- Hospital Clínica São Roque
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60135-100
- Hospital OTOClinica
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Ceará
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Barbalha, Ceará, 브라질
- Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, 브라질
- Hospital Evangélico de Vila Velha
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Felicio Rocho
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Passos, Minas Gerais, 브라질, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Maringá, Paraná, 브라질, 87083-240
- Hospital Universitário de Maringá
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04102-900
- Hospital SEPACO
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Amor - Unidade Barretos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 어떤 배경의 패혈증
- 최소 2시간 동안의 승압제 의존성 패혈증 및 승압제 용량 ≥ 0.25㎍/kg/분
제외 기준:
- 임신;
- DNR(소생술 금지)/DNI(삽관 금지) 요청
- 이 입원 기간 동안 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
- 입원 시 급성 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 활동성 위장관 출혈, 화상 또는 외상이 있는 환자;
- HIV 감염이 알려진 환자;
- 알려진 포도당-6 인산 탈수소효소(G-6PD) 결핍이 있는 환자;
- 12시간 이상 패혈성 쇼크의 특징을 가진 다른 ICU 또는 병원에서 이송된 패혈성 쇼크 환자;
- > 12시간 동안 패혈성 쇼크 특성이 있는 환자;
- oxalate nephropathy의 알려진 병력이 있는 환자;
- 단장 증후군 또는 심각한 알려진 지방 흡수 장애가 있는 환자;
- 급성 각기병 환자;
- 급성 베르니케 뇌병증 환자;
- 알려진 말라리아 환자;
- 괴혈병이 있거나 의심되는 환자
- 에디슨병이 있거나 의심되는 환자
- 알려진 쿠싱병 환자;
- 의사가 COVID-19에 대한 글루코코르티코이드 사용을 포함하여 패혈성 쇼크(분무형 또는 흡입형 코르티코스테로이드 제외) 이외의 적응증에 전신성 글루코코르티코이드를 처방할 것으로 예상하거나 환자가 이전에(15일 미만) 전신 글루코코르티코이드를 사용한 적이 있습니다.
- 환자가 전신 진균 감염에 대한 치료를 받고 있거나 무작위화 시점에 스트롱길로이드 감염을 기록했습니다.
- 철 저장 및 기타 질병으로 인해 알려진 만성 철 과부하가 있는 환자;
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
6시간마다 비타민 C 1.5g + 12시간마다 티아민 200mg + 6시간마다 히드로코르티손 50mg 7일간 또는 퇴원/사망시까지 |
환자들은 치료군에 1:1 비율로 배정되어 비타민 C(6시간마다 1.5g), 티아민(12시간마다 200mg), 하이드로코르티손(6시간마다 50mg)을 7일간 정맥주사한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
6시간마다 비타민 C에 대한 위약 1 + 12시간마다 티아민에 대한 위약 2 + 6시간마다 하이드로코르티손 50mg 7일간 또는 퇴원/사망시까지 |
환자는 7일 동안 2개의 플라시보(6시간마다 및 12시간마다) + 하이드로코르티손(6시간마다 50mg)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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무작위화 후 28일째 모든 원인에 의한 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 90일
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무작위화 후 90일째 모든 원인에 의한 사망
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90일
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지원 기간
기간: 28일
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혈관활성 약물, 기계적 환기 및 신대체 요법의 사용 기간
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28일
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델타 소파
기간: 72시간
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72시간의 SOFA 점수와 무작위배정의 SOFA 점수를 비교한 총 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화.
범위 0-24.
SOFA 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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72시간
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삶의 질 평가
기간: 6 개월
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EuroQol Group의 EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 평가의 차이.
설문지는 중환자실(ICU) 입원 중 및 6개월 후에 적용됩니다.
범위 0-1, 0과 1은 각각 죽음과 전체 건강에 해당합니다.
이는 연구 샘플의 30%에 적용됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원 또는 최대 90일의 무작위배정까지
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입원 기간
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퇴원 또는 최대 90일의 무작위배정까지
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염증 마커의 변화
기간: 최대 96시간의 무작위화
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무작위화 후 48시간 및 96시간 후에 무작위화에서 수집된 프로칼시토닌 및 C-반응성 단백질의 분석.
이는 연구 샘플의 30%에 적용됩니다.
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최대 96시간의 무작위화
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
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연구 기간 동안 가장 자주 발생하는 사건의 발생률로 보고된 연구 약물과 관련된 부작용의 기술 분석.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sirio-Libanes
- 수석 연구원: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
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- Lindsell CJ, McGlothlin A, Nwosu S, Rice TW, Hall A, Bernard GR, Busse LW, Ely EW, Fowler AA, Gaieski DF, Hinson JS, Hooper MH, Jackson JC, Kelen GD, Levine M, Martin GS, Rothman RE, Sevransky JE, Viele K, Wright DW, Hager DN. Update to the Vitamin C, Thiamine and Steroids in Sepsis (VICTAS) protocol: statistical analysis plan for a prospective, multicenter, double-blind, adaptive sample size, randomized, placebo-controlled, clinical trial. Trials. 2019 Dec 4;20(1):670. doi: 10.1186/s13063-019-3775-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVAP-NG 1000
- 07445119.9.1001.5461 (기타 식별자: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 프로토콜과 SAP는 2021년 피어 리뷰 저널에 제출하는 것을 목표로 하고 있으며 출판 후 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
출판까지 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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