Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С, гидрокортизон и тиамин у пациентов с септическим шоком

26 января 2024 г. обновлено: Hospital Sirio-Libanes

Витамин C, гидрокортизон и тиамин у пациентов с септическим шоком: рандомизированное клиническое исследование (VITAMIN TRIAL)

Существует большой интерес к веществам с иммуномодулирующим эффектом для больных сепсисом. Недавние данные показали, что внутривенное введение витамина С вместе с кортикостероидами и тиамином может предотвращать прогрессирующую дисфункцию органов и снижать потребность в вазопрессорах у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком. С другой стороны, его влияние на смертность еще предстоит продемонстрировать. Исследование витаминов направлено на окончательное определение с помощью его проспективного, многоцентрового и двойного слепого дизайна, включающего 1090 пациентов, может ли комбинация витамина С, тиамина и гидрокортизона снизить смертность у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное бремя сепсиса является значительным: по оценкам, от 15 до 19 миллионов случаев в год, большинство из которых происходит в странах с низким уровнем дохода. Благодаря недавним достижениям в диагностике и поддерживающем лечении 28-дневная смертность от сепсиса в странах с высоким уровнем дохода снизилась примерно на 25%; однако смертность от септического шока по-прежнему составляет около 45%.

Большой объем экспериментальных данных показал, что как кортикостероиды, так и внутривенное введение витамина С ослабляют высвобождение провоспалительных медиаторов, уменьшают поражение эндотелия, характерное для сепсиса (снижение проницаемости эндотелия и улучшение микроциркуляторного кровотока), увеличивают высвобождение эндогенных катехоламинов и улучшают вазопрессорную активность. реакция. В моделях на животных эти эффекты приводили к уменьшению повреждения органов и повышению выживаемости. Тем не менее, его влияние на критически больных людей является спорным. Результаты ретроспективного исследования показали, что раннее внутривенное введение витамина С вместе с кортикостероидами и тиамином может предотвратить прогрессирующую дисфункцию органов и снизить смертность у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

По этой причине исследователи предлагают рандомизированное, контролируемое, многоцентровое (mcRCT), практическое и технико-экономическое исследование, чтобы выяснить, влияют ли витамин С (1,5 г 6/6 ч), наряду с тиамином (200 мг, 12/12 ч) и гидрокортизоном (50 мг). 6/6h) в течение 7 дней может снизить смертность от всех причин в течение 28 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Бразилия
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60135-100
        • Hospital OTOClinica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Бразилия
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Бразилия
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Сепсис любого происхождения
  • Вазопрессорзависимый сепсис длительностью не менее 2 ч и доза вазопрессоров ≥ 0,25 мкг/кг/мин

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Запросы на DNR (не реанимировать) / DNI (не интубировать);
  • Смерть считается неизбежной или неизбежной во время этой госпитализации, и лечащий врач, пациент или лицо, принимающее решения, не привержены активному лечению;
  • Больные с острым нарушением мозгового кровообращения, острым коронарным синдромом, активным желудочно-кишечным кровотечением, ожогом или травмой при поступлении;
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией;
  • Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6PD);
  • Пациенты с септическим шоком, переведенные из другого отделения интенсивной терапии или больницы с признаками септического шока в течение > 12 часов;
  • Пациенты с септическим шоком, характерным для > 12 часов;
  • Пациенты с известной историей оксалатной нефропатии;
  • Пациенты с синдромом короткой кишки или тяжелой известной мальабсорбцией жира;
  • Больные с острой болезнью бери-бери;
  • Больные с острой энцефалопатией Вернике;
  • Пациенты с известной малярией;
  • Пациенты с известной или подозреваемой цингой;
  • Пациенты с известной или подозреваемой болезнью Аддисона;
  • Пациенты с известной болезнью Кушинга;
  • Врач предполагает назначить или пациент ранее использовал (менее 15 дней) системные глюкокортикоиды по показаниям, отличным от септического шока (за исключением небулайзерных или ингаляционных кортикостероидов), включая использование глюкокортикоидов при COVID-19;
  • Пациент получает лечение от системной грибковой инфекции или у него задокументирована инфекция Strongyloides на момент рандомизации;
  • Пациент с известной хронической перегрузкой железом из-за накопления железа и других заболеваний;
  • Пациент, ранее включенный в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

1,5 г витамина С каждые 6 часов + 200 мг тиамина каждые 12 часов + 50 мг гидрокортизона каждые 6 часов

На 7 дней или до выписки/смерти пациента
Лекарство: Витамин C
Пациенты будут распределены в соотношении 1:1 на лечебную группу, получающую внутривенно витамин С (1,5 г каждые 6 часов), тиамин (200 мг каждые 12 часов) и гидрокортизон (50 мг каждые 6 часов) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • гидрокортизон
  • тиамин
Плацебо Компаратор: Контроль

Плацебо 1 для витамина С каждые 6 часов + Плацебо 2 для тиамина каждые 12 часов + 50 мг гидрокортизона каждые 6 часов

На 7 дней или до выписки/смерти пациента
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать 2 плацебо (каждые 6 часов и каждые 12 часов) + гидрокортизон (50 мг каждые 6 часов) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин через 28 дней после рандомизации
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин через 90 дней после рандомизации
90 дней
Продолжительность поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность применения вазоактивных препаратов, искусственной вентиляции легких и заместительной почечной терапии
28 дней
Дельта ДИВАН
Временное ограничение: 72 часа
Изменение общей оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) при сравнении оценки SOFA через 72 часа и оценки SOFA при рандомизации. Диапазон 0-24. Более низкие баллы по шкале SOFA представляют лучший результат.
72 часа
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в оценке качества жизни с помощью опросника EQ-5D от EuroQol Group. Анкета будет применяться во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и через 6 месяцев. Диапазон 0-1, где 0 и 1 соответствуют смерти и полному здоровью соответственно. Это будет применяться в 30% выборки исследования.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы или до 90 дней рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице
До выписки из больницы или до 90 дней рандомизации
Изменения воспалительных маркеров
Временное ограничение: До 96 часов рандомизации
Анализ прокальцитонина и С-реактивного белка, собранных при рандомизации, через 48 часов и 96 часов после рандомизации. Это будет применяться в 30% выборки исследования.
До 96 часов рандомизации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
Описательный анализ нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами, представленный как частота наиболее повторяющихся явлений в течение периода исследования.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Sirio-Libanes

Соавторы

Ministry of Health, Brazil
PROADI-SUS

Следователи

  • Главный следователь: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sírio-Libanês
  • Главный следователь: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Другой идентификатор: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования и SAP планируется представить в 2021 году в рецензируемый журнал, и они будут доступны после публикации.

Сроки обмена IPD

1 год до публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться