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Vitamina C, idrocortisone e tiamina in pazienti con shock settico

26 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Vitamina C, idrocortisone e tiamina in pazienti con shock settico: uno studio clinico randomizzato (VITAMIN TRIAL)

Esiste un grande interesse per le sostanze con effetto immunomodulatore per i pazienti con sepsi. Dati recenti hanno dimostrato che la vitamina C per via endovenosa, insieme ai corticosteroidi e alla tiamina, potrebbe prevenire la progressiva disfunzione d'organo e ridurre l'uso di vasopressori nei pazienti con sepsi grave e shock settico. Il suo effetto sulla mortalità, invece, è ancora da dimostrare. Lo studio Vitamins mira a determinare in modo definitivo, attraverso il suo disegno prospettico, multicentrico e in doppio cieco che include 1090 pazienti, se la combinazione di vitamina C, tiamina e idrocortisone può ridurre la mortalità nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onere globale della sepsi è notevole, con una stima di 15-19 milioni di casi all'anno, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi a basso reddito. Con i recenti progressi nella diagnosi e nel trattamento di supporto, la mortalità a 28 giorni per sepsi nei paesi ad alto reddito è diminuita di circa il 25%; tuttavia, la mortalità per shock settico rimane ancora intorno al 45%.

Un ampio volume di dati sperimentali ha dimostrato che sia i corticosteroidi che la vitamina C per via endovenosa attenuano il rilascio di mediatori pro-infiammatori, riducono la lesione endoteliale caratteristica della sepsi (riducendo la permeabilità endoteliale e migliorando il flusso microcircolatorio), aumentano il rilascio di catecolamine endogene e migliorano i vasopressori reazione. Nei modelli animali, questi effetti hanno comportato una riduzione dei danni agli organi e un aumento della sopravvivenza. Tuttavia, il suo effetto sugli esseri umani in condizioni critiche è controverso. I risultati di uno studio retrospettivo hanno dimostrato che l'uso precoce di vitamina C per via endovenosa, insieme a corticosteroidi e tiamina, può prevenire la progressiva disfunzione d'organo e può ridurre la mortalità nei pazienti con sepsi grave e shock settico.

Per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato, multicentrico (mcRCT), pragmatico e di fattibilità per verificare se la vitamina C (1,5 g 6/6 ore), insieme alla tiamina (200 mg, 12/12 ore) e all'idrocortisone (50 mg 6/6 ore) per 7 giorni può ridurre la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasile
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-100
        • Hospital Otoclinica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasile
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • Sepsi di qualsiasi provenienza
  • Sepsi vasopressore-dipendente da almeno 2 ore e dose di vasopressore ≥ 0,25 µg/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Richieste di DNR (non rianimare) / DNI (non intubare);
  • La morte è considerata imminente o inevitabile durante questo ricovero e il medico curante, il paziente o il decisore sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo;
  • Pazienti con evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, sanguinamento gastrointestinale attivo, ustione o trauma al momento del ricovero;
  • Pazienti con infezione da HIV nota;
  • Pazienti con deficit noto di glucosio-6 fosfato deidrogenasi (G-6PD);
  • Pazienti con shock settico trasferiti da un'altra terapia intensiva o ospedale con caratteristiche di shock settico per> 12 ore;
  • Pazienti con caratteristiche di shock settico per> 12 ore;
  • Pazienti con una storia nota di nefropatia da ossalato;
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto o grave malassorbimento dei grassi noto;
  • Pazienti con malattia da beriberi acuta;
  • Pazienti con encefalopatia di Wernicke acuta;
  • Pazienti con malaria nota;
  • Pazienti con scorbuto noto o sospetto;
  • Pazienti con morbo di Addison noto o sospetto;
  • Pazienti con nota malattia di Cushing;
  • Il medico prevede di prescrivere o il paziente ha utilizzato in precedenza (meno di 15 giorni) glucocorticoidi sistemici per un'indicazione diversa dallo shock settico (esclusi i corticosteroidi nebulizzati o inalati), compreso l'uso di glucocorticoidi per COVID-19;
  • - Il paziente sta ricevendo un trattamento per infezione fungina sistemica o ha documentato un'infezione da Strongyloides al momento della randomizzazione;
  • Paziente con noto sovraccarico di ferro cronico dovuto ad accumulo di ferro e altre malattie;
  • Paziente precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

1,5 g di vitamina C ogni 6 ore + 200 mg di tiamina ogni 12 ore + 50 mg di idrocortisone ogni 6 ore

Per 7 giorni o fino alla dimissione/morte del paziente

I pazienti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 al gruppo di trattamento, ricevendo vitamina C per via endovenosa (1,5 g ogni 6 ore), tiamina (200 mg ogni 12 ore) e idrocortisone (50 mg ogni 6 ore) per 7 giorni
Altri nomi:
  • idrocortisone
  • tiamina
Comparatore placebo: Controllo

Placebo 1 per vitamina C ogni 6 ore + Placebo 2 per tiamina ogni 12 ore + 50 mg di idrocortisone ogni 6 ore

Per 7 giorni o fino alla dimissione/morte del paziente

I pazienti riceveranno 2 placebo (ogni 6 ore e ogni 12 ore) + idrocortisone (50 mg ogni 6 ore) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni
Durata del supporto
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata dell'uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica e terapia renale sostitutiva
28 giorni
Delta DIVANO
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) totale, confrontando il punteggio SOFA a 72 ore e il punteggio SOFA alla randomizzazione. Intervallo 0-24. I punteggi SOFA più bassi rappresentano un risultato migliore.
72 ore
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D, da EuroQol Group. Il questionario verrà applicato durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e dopo 6 mesi. Intervallo 0-1, con 0 e 1 corrispondenti rispettivamente alla morte e alla piena salute. Questo sarà applicato nel 30% del campione di ricerca.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni di randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni di randomizzazione
Cambiamenti nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 96 ore di randomizzazione
Analisi della procalcitonina e della proteina C-reattiva raccolte alla randomizzazione, dopo 48 ore e 96 ore dopo la randomizzazione. Questo sarà applicato nel 30% del campione di ricerca.
Fino a 96 ore di randomizzazione
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi descrittiva degli eventi avversi correlati ai farmaci in studio, riportati come incidenza degli eventi più ricorrenti durante il periodo di studio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sirio-Libanes
  • Investigatore principale: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Altro identificatore: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il SAP dovrebbero essere presentati nel 2021 a una rivista di revisione tra pari e saranno disponibili dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

1 anno da pubblicare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

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