Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C, hydrokortison a thiamin u pacientů se septickým šokem

26. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes

Vitamin C, hydrokortison a thiamin u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná klinická studie (VITAMIN TRIAL)

Velký zájem je o látky s imunomodulačním účinkem u pacientů se sepsí. Nedávné údaje ukázaly, že intravenózní vitamin C spolu s kortikosteroidy a thiaminem by mohl zabránit progresivní dysfunkci orgánů a snížit používání vazopresorů u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem. Jeho vliv na úmrtnost na druhou stranu ještě nebyl prokázán. Cílem studie Vitamins je prostřednictvím svého prospektivního, multicentrického a dvojitě zaslepeného designu zahrnujícího 1090 pacientů přesvědčivě určit, zda kombinace vitaminu C, thiaminu a hydrokortizonu může snížit mortalitu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová zátěž sepsí je značná s odhadem 15 až 19 milionů případů ročně, přičemž většina z nich se vyskytuje v zemích s nízkými příjmy. S nedávným pokrokem v diagnostice a podpůrné léčbě se 28denní úmrtnost na sepsi v zemích s vysokými příjmy snížila asi o 25 %; úmrtnost na septický šok však stále zůstává kolem 45 %.

Velký objem experimentálních dat ukázal, že jak kortikosteroidy, tak intravenózní vitamin C zmírňují uvolňování prozánětlivých mediátorů, snižují endoteliální léze charakteristické pro sepsi (snižují permeabilitu endotelu a zlepšují mikrocirkulační průtok), zvyšují uvolňování endogenních katecholaminů a zlepšují vazopresorické účinky. reakce. Na zvířecích modelech tyto účinky vedly ke snížení poškození orgánů a zvýšení přežití. Jeho účinek na kriticky nemocné lidi je však kontroverzní. Výsledky retrospektivní studie ukázaly, že časné užívání nitrožilního vitaminu C spolu s kortikosteroidy a thiaminem může zabránit progresivní orgánové dysfunkci a může snížit mortalitu pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou (mcRCT), pragmatickou studii a studii proveditelnosti s cílem zjistit, zda vitamin C (1,5 g 6 / 6 h) spolu s thiaminem (200 mg, 12 / 12 h) a hydrokortisonem (50 mg 6 / 6h) po dobu 7 dnů může snížit mortalitu ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brazílie
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135-100
        • Hospital Otoclínica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazílie
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazílie
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Sepse jakéhokoli pozadí
  • Sepse závislá na vasopresoru po dobu alespoň 2 hodin a dávka vazopresoru ≥ 0,25 µg/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Žádosti o DNR (neresuscitovat) / DNI (neintubovat);
  • Smrt je během této hospitalizace považována za hrozící nebo nevyhnutelnou a ošetřující lékař, pacient nebo náhradník s rozhodovací pravomocí není zavázán k aktivní léčbě;
  • Pacienti s akutní cerebrální cévní příhodou, akutním koronárním syndromem, aktivním gastrointestinálním krvácením, popáleninami nebo traumatem při příjmu;
  • Pacienti se známou infekcí HIV;
  • Pacienti se známým deficitem glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G-6PD);
  • Pacienti se septickým šokem přeložení z jiné JIP nebo nemocnice s charakteristikou septického šoku po dobu > 12 hodin;
  • Pacienti s charakteristikami septického šoku po dobu > 12 hodin;
  • Pacienti se známou anamnézou oxalátové nefropatie;
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva nebo těžkou známou malabsorpcí tuku;
  • Pacienti s akutním onemocněním beri-beri;
  • Pacienti s akutní Wernickeovou encefalopatií;
  • Pacienti se známou malárií;
  • Pacienti se známou nebo suspektní kurdějí;
  • Pacienti se známou nebo suspektní Addisonovou chorobou;
  • Pacienti se známou Cushingovou chorobou;
  • Lékař očekává, že předepíše nebo pacient dříve užíval (méně než 15 dnů) systémové glukokortikoidy pro jinou indikaci než septický šok (nezahrnuje nebulizované nebo inhalační kortikosteroidy), včetně použití glukokortikoidů pro COVID-19;
  • Pacient je léčen pro systémovou plísňovou infekci nebo má v době randomizace dokumentovanou infekci Strongyloides;
  • Pacient se známým chronickým přetížením železem v důsledku ukládání železa a dalších onemocnění;
  • Pacient dříve zařazený do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

1,5 g vitamínu C každých 6 hodin + 200 mg thiaminu každých 12 hodin + 50 mg hydrokortizonu každých 6 hodin

Po dobu 7 dnů nebo do propuštění/úmrtí pacienta
Lék: Vitamín C
Pacienti budou rozděleni do léčebné skupiny v poměru 1:1, dostanou intravenózní vitamín C (1,5 g každých 6 hodin), thiamin (200 mg každých 12 hodin) a hydrokortison (50 mg každých 6 hodin) po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • hydrokortison
  • thiamin
Komparátor placeba: Řízení

Placebo 1 pro vitamín C každých 6 hodin + Placebo 2 pro thiamin každých 12 hodin + 50 mg hydrokortizonu každých 6 hodin

Po dobu 7 dnů nebo do propuštění/úmrtí pacienta
Jiný: Placebo
Pacienti dostanou 2 placeba (každých 6 hodin a každých 12 hodin) + hydrokortison (50 mg každých 6 hodin) po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech po randomizaci
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Mortalita ze všech příčin po 90 dnech po randomizaci
90 dní
Doba trvání podpory
Časové okno: 28 dní
Délka užívání vazoaktivních léků, mechanická ventilace a terapie náhrady ledvin
28 dní
Pohovka Delta
Časové okno: 72 hodin
Změna celkového skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), porovnání skóre SOFA po 72 hodinách a skóre SOFA při randomizaci. Rozsah 0-24. Nižší skóre SOFA představuje lepší výsledek.
72 hodin
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D od EuroQol Group. Dotazník bude aplikován během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a po 6 měsících. Rozsah 0-1, přičemž 0 a 1 odpovídají smrti a plnému zdraví. To bude uplatněno u 30 % výzkumného vzorku.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů randomizace
Délka pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů randomizace
Změny zánětlivých markerů
Časové okno: Až 96 hodin náhodného výběru
Analýza prokalcitoninu a C-reaktivního proteinu odebraných při randomizaci, po 48 hodinách a 96 hodinách po randomizaci. To bude uplatněno u 30 % výzkumného vzorku.
Až 96 hodin náhodného výběru
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Popisná analýza nežádoucích příhod souvisejících se studovanými léky, hlášených jako výskyt nejčastěji se opakujících příhod během období studie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sirio-Libanes

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
PROADI-SUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sirio-Libanes
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Jiný identifikátor: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a SAP mají být předloženy v roce 2021 odbornému časopise a budou k dispozici po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

1 rok ke zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit