Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin C, Hydrocortison og Thiamin hos patienter med septisk shock

26. januar 2024 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

Vitamin C, hydrocortison og thiamin hos patienter med septisk chok: en randomiseret klinisk undersøgelse (VITAMIN FORSØG)

Der er stor interesse for stoffer med immunmodulerende effekt til sepsispatienter. Nylige data har vist, at intravenøs C-vitamin sammen med kortikosteroider og thiamin kan forhindre progressiv organdysfunktion og reducere vasopressorbrug hos patienter med svær sepsis og septisk shock. Dens effekt på dødeligheden er på den anden side endnu ikke påvist. Vitamin-studiet har til formål at fastslå, gennem sit prospektive, multicenter og dobbeltblindede design, herunder 1090 patienter, om vitamin C, thiamin og hydrocortison i kombination kan reducere dødeligheden hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale byrde af sepsis er betydelig med anslået 15 til 19 millioner tilfælde om året, hvoraf de fleste forekommer i lavindkomstlande. Med de seneste fremskridt inden for diagnosticering og understøttende behandling er 28-dages dødeligheden fra sepsis i højindkomstlande faldet med omkring 25 %; dødeligheden fra septisk shock er dog stadig omkring 45 %.

En stor mængde eksperimentelle data har vist, at både kortikosteroider og intravenøst ​​C-vitamin dæmper frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske mediatorer, reducerer den endotellæsion, der er karakteristisk for sepsis (reducerer endotelpermeabilitet og forbedrer mikrocirkulatorisk flow), øger frigivelsen af ​​endogene katekolaminer og forbedrer vasopressor. reaktion. I dyremodeller resulterede disse effekter i reduceret organskade og øget overlevelse. Dens virkning på kritisk syge mennesker er dog kontroversiel. Resultater af en retrospektiv undersøgelse bragte, at tidlig brug af intravenøs C-vitamin sammen med kortikosteroider og thiamin kan forhindre progressiv organdysfunktion og kan reducere dødeligheden hos patienter med svær sepsis og septisk shock.

Af denne grund foreslår efterforskerne en randomiseret, kontrolleret, multicenter (mcRCT), pragmatisk og gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge, om C-vitamin (1,5 g 6/6 timer), sammen med thiamin (200 mg, 12/12 timer) og hydrocortison (50 mg) 6 / 6 timer) i 7 dage kan reducere dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-100
        • Hospital Otoclínica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Sepsis af enhver baggrund
  • Vasopressorafhængig sepsis i mindst 2 timer og vasopressordosis ≥ 0,25 µg/kg/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Anmodninger om DNR (må ikke genoplives) / DNI (må ikke intuberes);
  • Døden anses for nært forestående eller uundgåelig under denne hospitalsindlæggelse, og den behandlende læge, patient eller erstatningsbeslutningstager er ikke forpligtet til aktiv behandling;
  • Patienter med akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, aktiv gastrointestinal blødning, forbrænding eller traume ved indlæggelse;
  • Patienter med kendt HIV-infektion;
  • Patienter med kendt glucose-6 phosphat dehydrogenase (G-6PD) mangel;
  • Patienter med septisk shock overført fra en anden intensivafdeling eller hospital med karakteristika af septisk shock i > 12 timer;
  • Patienter med septiske shock-karakteristika i > 12 timer;
  • Patienter med en kendt historie med oxalat nefropati;
  • Patienter med korttarmssyndrom eller alvorlig kendt fedtmalabsorption;
  • Patienter med akut beriberi-sygdom;
  • Patienter med akut Wernickes encefalopati;
  • Patienter med kendt malaria;
  • Patienter med kendt eller mistænkt skørbug;
  • Patienter med kendt eller mistænkt Addisons sygdom;
  • Patienter med kendt Cushings sygdom;
  • Lægen forventer at ordinere eller patienten tidligere har brugt (mindre end 15 dage) systemiske glukokortikoider til en anden indikation end septisk shock (ikke inklusive forstøvede eller inhalerede kortikosteroider), herunder brugen af ​​glukokortikoider til COVID-19;
  • Patienten er i behandling for systemisk svampeinfektion eller har dokumenteret Strongyloides-infektion på randomiseringstidspunktet;
  • Patient med kendt kronisk jernoverbelastning på grund af jernopbevaring og andre sygdomme;
  • Patient tidligere indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

1,5 g vitamin C hver 6. time + 200 mg thiamin hver 12. time + 50 mg hydrocortison hver 6. time

I 7 dage eller indtil patientens udskrivelse/død
Medicin: C-vitamin
Patienterne vil blive allokeret i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen, der får intravenøs C-vitamin (1,5 g hver 6. time), thiamin (200 mg hver 12. time) og Hydrocortison (50 mg hver 6. time) i 7 dage
Andre navne:
  • hydrocortison
  • thiamin
Placebo komparator: Styring

Placebo 1 for C-vitamin hver 6. time + Placebo 2 for thiamin hver 12. time + 50 mg hydrocortison hver 6. time

I 7 dage eller indtil patientens udskrivelse/død
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage 2 placebos (hver 6. time og hver 12. time) + Hydrocortison (50 mg hver 6. time) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager 28 dage efter randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter randomisering
90 dage
Varighed af støtte
Tidsramme: 28 dage
Varighed af brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation og nyreudskiftningsterapi
28 dage
Delta SOFA
Tidsramme: 72 timer
Ændring i den samlede SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment), der sammenligner SOFA-score ved 72 timer og SOFA-score ved randomisering. Rækkevidde 0-24. Lavere SOFA-score repræsenterer bedre resultat.
72 timer
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet, fra EuroQol Group. Spørgeskemaet vil blive anvendt under intensivafdeling (ICU) ophold og efter 6 måneder. Interval 0-1, med 0 og 1 svarende til henholdsvis død og fuld sundhed. Dette vil blive anvendt i 30 % af forskningsprøven.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning eller op til 90 dages randomisering
Varighed af hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning eller op til 90 dages randomisering
Ændringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Op til 96 timers randomisering
Analyse af procalcitonin og C-reaktivt protein indsamlet ved randomisering, efter 48 timer og 96 timer efter randomisering. Dette vil blive anvendt i 30 % af forskningsprøven.
Op til 96 timers randomisering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Beskrivende analyse af uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlerne, rapporteret som forekomsten af ​​de mest tilbagevendende hændelser i undersøgelsesperioden.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
PROADI-SUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sirio-Libanes
  • Ledende efterforsker: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Anden identifikator: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og SAP sigter mod at blive indsendt i 2021 til et peer review-tidsskrift og vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

1 år at blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner