Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C, hydrokortison og tiamin hos pasienter med septisk sjokk

26. januar 2024 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes

Vitamin C, hydrokortison og tiamin hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert klinisk studie (VITAMINPRØVNING)

Det er stor interesse for stoffer med immunmodulerende effekt for sepsispasienter. Nyere data har vist at intravenøs vitamin C, sammen med kortikosteroider og tiamin, kan forhindre progressiv organdysfunksjon og redusere vasopressorbruk hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Effekten på dødelighet, derimot, er ennå ikke demonstrert. Vitamin-studien tar sikte på å fastslå, gjennom sin prospektive, multisenter og dobbeltblindede design, inkludert 1090 pasienter, om vitamin C, tiamin og hydrokortison i kombinasjon kan redusere dødeligheten hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Den globale byrden av sepsis er betydelig med anslagsvis 15 til 19 millioner tilfeller per år, de fleste forekommer i lavinntektsland. Med nyere fremskritt innen diagnose og støttebehandling har 28-dagers dødelighet fra sepsis i høyinntektsland gått ned med omtrent 25 %; dødeligheten fra septisk sjokk er imidlertid fortsatt rundt 45 %.

Et stort volum av eksperimentelle data har vist at både kortikosteroider og intravenøst ​​vitamin C demper frigjøringen av pro-inflammatoriske mediatorer, reduserer endotellesjonen som er karakteristisk for sepsis (reduserer endotelial permeabilitet og forbedrer mikrosirkulasjonsstrømmen), øker frigjøringen av endogene katekolaminer og forbedrer vasopressor. reaksjon. I dyremodeller resulterte disse effektene i redusert organskade og økt overlevelse. Effekten på kritisk syke mennesker er imidlertid kontroversiell. Resultatene fra en retrospektiv studie førte til at tidlig bruk av intravenøs vitamin C, sammen med kortikosteroider og tiamin, kan forhindre progressiv organdysfunksjon og kan redusere dødeligheten hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Av denne grunn foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert, multisenter (mcRCT), pragmatisk og gjennomførbarhetsstudie for å undersøke om vitamin C (1,5 g 6 / 6 timer), sammen med tiamin (200 mg, 12 / 12 timer) og hydrokortison (50 mg) 6/6t) i 7 dager kan redusere dødelighet av alle årsaker innen 28 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasil
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-100
        • Hospital Otoclinica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital Maternidade São Vicente de Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasil
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Felício Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Sepsis av hvilken som helst bakgrunn
  • Vasopressoravhengig sepsis i minst 2 timer og vasopressordose ≥ 0,25 µg/kg/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Forespørsler om DNR (ikke gjenopplive) / DNI (ikke intubere);
  • Døden anses som nært forestående eller uunngåelig under denne sykehusinnleggelsen, og den behandlende legen, pasienten eller vikarbeslutningstakeren er ikke forpliktet til aktiv behandling;
  • Pasienter med akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, aktiv gastrointestinal blødning, brannsår eller traumer ved innleggelse;
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon;
  • Pasienter med kjent glukose-6 fosfatdehydrogenase (G-6PD) mangel;
  • Pasienter med septisk sjokk overført fra en annen intensivavdeling eller sykehus med karakteristikker av septisk sjokk i > 12 timer;
  • Pasienter med septisk sjokk i > 12 timer;
  • Pasienter med en kjent historie med oksalatnefropati;
  • Pasienter med kort tarmsyndrom eller alvorlig kjent fettmalabsorpsjon;
  • Pasienter med akutt beriberi sykdom;
  • Pasienter med akutt Wernickes encefalopati;
  • Pasienter med kjent malaria;
  • Pasienter med kjent eller mistenkt skjørbuk;
  • Pasienter med kjent eller mistenkt Addisons sykdom;
  • Pasienter med kjent Cushings sykdom;
  • Legen forventer å foreskrive eller pasienten har tidligere brukt (mindre enn 15 dager) systemiske glukokortikoider for en annen indikasjon enn septisk sjokk (ikke inkludert nebuliserte eller inhalerte kortikosteroider), inkludert bruk av glukokortikoider for COVID-19;
  • Pasienten får behandling for systemisk soppinfeksjon eller har dokumentert Strongyloides-infeksjon på randomiseringstidspunktet;
  • Pasient med kjent kronisk jernoverbelastning på grunn av jernlagring og andre sykdommer;
  • Pasient som tidligere var registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

1,5 g vitamin C hver 6. time + 200 mg tiamin hver 12. time + 50 mg hydrokortison hver 6. time

I 7 dager eller til pasientens utskrivning/død

Pasientene vil bli tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsgruppen, som får intravenøs vitamin C (1,5 g hver 6. time), tiamin (200 mg hver 12. time) og hydrokortison (50 mg hver 6. time) i 7 dager
Andre navn:
  • hydrokortison
  • tiamin
Placebo komparator: Kontroll

Placebo 1 for vitamin C hver 6. time + Placebo 2 for tiamin hver 12. time + 50 mg hydrokortison hver 6. time

I 7 dager eller til pasientens utskrivning/død

Pasientene vil få 2 placebos (hver 6. time og hver 12. time) + Hydrokortison (50 mg hver 6. time) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter randomisering
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter randomisering
90 dager
Varighet av støtte
Tidsramme: 28 dager
Varighet av bruk av vasoaktive legemidler, mekanisk ventilasjon og nyreerstatningsterapi
28 dager
Delta SOFA
Tidsramme: 72 timer
Endring i total score for sekvensiell organsvikt (SOFA), som sammenligner SOFA-score ved 72 timer og SOFA-score ved randomisering. Rekkevidde 0-24. Lavere SOFA-score representerer bedre resultat.
72 timer
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i livskvalitetsvurdering ved hjelp av EQ-5D spørreskjema, fra EuroQol Group. Spørreskjemaet vil bli brukt under intensivavdeling (ICU) opphold og etter 6 måneder. Område 0-1, med 0 og 1 som tilsvarer henholdsvis død og full helse. Dette vil bli brukt i 30 % av forskningsutvalget.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 90 dager med randomisering
Varighet av sykehusopphold
Frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 90 dager med randomisering
Endringer i inflammatoriske markører
Tidsramme: Opptil 96 timer med randomisering
Analyse av prokalsitonin og C-reaktivt protein samlet ved randomisering, etter 48 timer og 96 timer etter randomisering. Dette vil bli brukt i 30 % av forskningsutvalget.
Opptil 96 timer med randomisering
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Beskrivende analyse av uønskede hendelser relatert til studiemedikamentene, rapportert som forekomst av de mest tilbakevendende hendelsene i løpet av studieperioden.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sirio-Libanes
  • Hovedetterforsker: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Annen identifikator: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og SAP skal sendes inn i 2021 til et fagfellevurderingstidsskrift og vil være tilgjengelig etter publisering

IPD-delingstidsramme

1 år skal publiseres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vitamin C

3
Abonnere