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Vitamin C, Hydrocortison und Thiamin bei Patienten mit septischem Schock

26. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Vitamin C, Hydrocortison und Thiamin bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte klinische Studie (VITAMIN TRIAL)

Es besteht großes Interesse an Substanzen mit immunmodulatorischer Wirkung für Sepsispatienten. Aktuelle Daten haben gezeigt, dass intravenöses Vitamin C zusammen mit Kortikosteroiden und Thiamin eine fortschreitende Organfunktionsstörung verhindern und den Einsatz von Vasopressoren bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock reduzieren könnte. Die Auswirkung auf die Sterblichkeit hingegen muss noch nachgewiesen werden. Ziel der Vitamins-Studie ist es, durch ihr prospektives, multizentrisches und doppelblindes Design an 1090 Patienten abschließend zu bestimmen, ob Vitamin C, Thiamin und Hydrocortison in Kombination die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock senken können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Belastung durch Sepsis ist mit schätzungsweise 15 bis 19 Millionen Fällen pro Jahr erheblich, die meisten davon treten in Ländern mit niedrigem Einkommen auf. Dank der jüngsten Fortschritte in der Diagnose und unterstützenden Behandlung ist die 28-Tage-Mortalität durch Sepsis in Ländern mit hohem Einkommen um etwa 25 % gesunken; Allerdings liegt die Mortalität aufgrund eines septischen Schocks immer noch bei etwa 45 %.

Eine große Menge experimenteller Daten hat gezeigt, dass sowohl Kortikosteroide als auch intravenöses Vitamin C die Freisetzung entzündungsfördernder Mediatoren abschwächen, die für Sepsis charakteristische Endothelläsion verringern (Verringerung der Endothelpermeabilität und Verbesserung des Mikrozirkulationsflusses), die Freisetzung endogener Katecholamine erhöhen und den Vasopressor verbessern Reaktion. In Tiermodellen führten diese Effekte zu einer geringeren Organschädigung und einer erhöhten Überlebensrate. Die Wirkung auf schwerkranke Menschen ist jedoch umstritten. Ergebnisse einer retrospektiven Studie ergaben, dass die frühzeitige Gabe von intravenösem Vitamin C zusammen mit Kortikosteroiden und Thiamin eine fortschreitende Organfunktionsstörung verhindern und die Mortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock senken kann.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische (mcRCT), pragmatische und Machbarkeitsstudie vor, um zu untersuchen, ob Vitamin C (1,5 g 6/6 Stunden) zusammen mit Thiamin (200 mg, 12/12 Stunden) und Hydrocortison (50 mg). 6 / 6h) über 7 Tage kann die Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Naval Marcílio Dias
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Bahia
      • Ipiaú, Bahia, Brasilien
        • Hospital Clínica São Roque
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-100
        • Hospital Otoclínica
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87083-240
        • Hospital Universitário de Maringá
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04102-900
        • Hospital SEPACO
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Unidade Barretos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Sepsis jeglicher Herkunft
  • Vasopressorabhängige Sepsis für mindestens 2 Stunden und Vasopressordosis ≥ 0,25 µg/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Anfragen nach DNR (nicht wiederbeleben) / DNI (nicht intubieren);
  • Der Tod gilt während dieses Krankenhausaufenthalts als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar und der behandelnde Arzt, Patient oder stellvertretende Entscheidungsträger ist nicht zu einer aktiven Behandlung verpflichtet;
  • Patienten mit akutem zerebralen Gefäßereignis, akutem Koronarsyndrom, aktiver gastrointestinaler Blutung, Verbrennung oder Trauma bei der Aufnahme;
  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion;
  • Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6PD)-Mangel;
  • Patienten mit septischem Schock, die von einer anderen Intensivstation oder einem anderen Krankenhaus mit Merkmalen eines septischen Schocks für > 12 Stunden verlegt wurden;
  • Patienten mit septischen Schockcharakteristika für > 12 Stunden;
  • Patienten mit bekannter Oxalatnephropathie in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom oder schwerer bekannter Fettmalabsorption;
  • Patienten mit akuter Beriberi-Krankheit;
  • Patienten mit akuter Wernicke-Enzephalopathie;
  • Patienten mit bekannter Malaria;
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Skorbut;
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Addison-Krankheit;
  • Patienten mit bekanntem Morbus Cushing;
  • Der Arzt beabsichtigt, systemische Glukokortikoide für eine andere Indikation als den septischen Schock zu verschreiben oder der Patient hat zuvor (weniger als 15 Tage) systemische Glukokortikoide angewendet (ausgenommen vernebelte oder inhalierte Kortikosteroide), einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden bei COVID-19;
  • Der Patient wird wegen einer systemischen Pilzinfektion behandelt oder hatte zum Zeitpunkt der Randomisierung eine dokumentierte Strongyloides-Infektion;
  • Patient mit bekannter chronischer Eisenüberladung aufgrund von Eisenspeicherung und anderen Krankheiten;
  • Patient, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

1,5 g Vitamin C alle 6 Stunden + 200 mg Thiamin alle 12 Stunden + 50 mg Hydrocortison alle 6 Stunden

Für 7 Tage oder bis zur Entlassung/Tod des Patienten
Arzneimittel: Vitamin C
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 der Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten 7 Tage lang intravenös Vitamin C (1,5 g alle 6 Stunden), Thiamin (200 mg alle 12 Stunden) und Hydrocortison (50 mg alle 6 Stunden).
Andere Namen:
  • Hydrocortison
  • Thiamin
Placebo-Komparator: Kontrolle

Placebo 1 für Vitamin C alle 6 Stunden + Placebo 2 für Thiamin alle 12 Stunden + 50 mg Hydrocortison alle 6 Stunden

Für 7 Tage oder bis zur Entlassung/Tod des Patienten
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten 7 Tage lang 2 Placebos (alle 6 Stunden und alle 12 Stunden) + Hydrocortison (50 mg alle 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität aller Ursachen 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität aller Ursachen 90 Tage nach der Randomisierung
90 Tage
Dauer der Unterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Anwendung vasoaktiver Medikamente, mechanischer Beatmung und Nierenersatztherapie
28 Tage
Delta-SOFA
Zeitfenster: 72 Stunden
Änderung des Gesamtscores der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Vergleich des SOFA-Scores nach 72 Stunden und des SOFA-Scores bei Randomisierung. Bereich 0-24. Niedrigere SOFA-Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
72 Stunden
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Lebensqualitätsbewertung mithilfe des EQ-5D-Fragebogens der EuroQol Group. Der Fragebogen wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und nach 6 Monaten angewendet. Bereich 0-1, wobei 0 und 1 dem Tod bzw. der vollständigen Gesundheit entsprechen. Dies wird in 30 % der Forschungsstichprobe angewendet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden Randomisierung
Analyse von Procalcitonin und C-reaktivem Protein, gesammelt bei der Randomisierung, 48 Stunden und 96 Stunden nach der Randomisierung. Dies wird in 30 % der Forschungsstichprobe angewendet.
Bis zu 96 Stunden Randomisierung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Beschreibende Analyse unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten, angegeben als Inzidenz der am häufigsten auftretenden Ereignisse während des Studienzeitraums.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
PROADI-SUS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano CP Azevedo, PhD, Hospital Sírio-Libanês
  • Hauptermittler: Gisele Queiroz, MD, Hospitla Sirio-Libanês

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAP-NG 1000
  • 07445119.9.1001.5461 (Andere Kennung: Hospital Sirio-Libanês - Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und SAP sollen 2021 bei einem Peer-Review-Journal eingereicht werden und nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr bis zur Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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