이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VICTORIA라는 연구에서 임상 연구의 라로트렉티닙 데이터를 실제 진료에서 얻은 다른 치료 데이터와 비교하여 TRK 융합 양성 암이 있는 성인에게 라로트렉티닙이 얼마나 잘 작용하는지 자세히 알아봅니다.

2023년 11월 13일 업데이트: Bayer

Larotrectinib(Vitrakvi) 임상 시험에서 환자를 대상으로 한 TRK 융합 양성 암의 실제 제어에 대한 비교 유효성 연구

이것은 NTRK 유전자 융합을 가지고 있는 고형 종양을 가진 성인의 과거 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 이 연구는 후기 단계에 있거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 5가지 종양 유형에 초점을 맞출 것입니다. 이 5가지 종양 유형은 다음과 같습니다.

  • 비소세포폐암
  • 대장암(장에 위치)
  • 갑상선 암
  • 육종(뼈나 체지방과 같은 결합 조직에 위치)
  • 타액선 암종

일부 암 환자의 경우 암세포는 NTRK 유전자 융합이라고 하는 구성 계획(유전자)에 특정한 변화를 보입니다. NTRK는 변경되는 특정 유전자인 향신경성 티로신 수용체 키나아제를 나타냅니다. 유전자의 이러한 변화로 인해 TRK 융합 단백질로 알려진 변형된 단백질이 만들어지며, 이는 암세포가 성장하고 생존하도록 할 수 있습니다. NTRK가 유전자라면 TRK(트로포미오신 수용체 키나아제)는 단백질의 이름입니다. 따라서 특정 암은 TRK 융합 양성 암이라고도 합니다.

연구 약물인 larotrectinib은 변형된 TRK 융합 단백질을 차단함으로써 작용합니다. Larotrectinib은 이미 미국, 유럽 및 기타 국가에서 사용 가능하며 의사가 TRK 융합 암 환자에게 처방할 수 있도록 승인되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 라로트렉티닙이 다른 치료법과 비교하여 성인 TRK 융합 양성 암에 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 larotrectninib을 투여받은 참가자의 수명과 다른 치료를 받은 참가자의 수명을 비교할 것입니다. 이를 위해 과거 임상 연구의 larotrectinib 데이터를 다양한 건강 데이터 소스에서 수집한 다른 치료법에 대한 데이터와 비교합니다. 데이터는 2013년 1월부터 2022년 8월 말까지의 시간을 포함합니다.

이 데이터 수집 외에 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않으며 이 연구에서 방문이 필요하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 전 세계적으로 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 질병의 진행 단계 또는 전이성 질병의 진단.

제외 기준:

  • TRK 억제제 임상 시험에 참여하는 환자는 RW 대조군 코호트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Larotrectinib 임상 시험 코호트
임상 시험
RW 외부 비교기 코호트
실제 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 2013년 1월부터 2022년 8월까지의 회고적 분석
2013년 1월부터 2022년 8월까지의 회고적 분석

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 치료 패턴
기간: 2013년 1월부터 2022년 8월까지의 회고적 분석
2013년 1월부터 2022년 8월까지의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다