Um estudo chamado VICTORIA para aprender mais sobre como o larotrectinibe funciona bem em adultos com câncer TRK com fusão positiva, comparando dados de estudos clínicos com dados de outros tratamentos da prática real
Estudo comparativo de eficácia do controle do mundo real de câncer positivo de fusão TRK com pacientes de ensaios clínicos com larotrectinibe (Vitrakvi)
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pacientes do passado de pessoas adultas com tumores sólidos que abrigam a fusão do gene NTRK. Este estudo se concentrará em 5 tipos de tumores que estão em estágio avançado ou se espalharam para outras partes do corpo. Esses 5 tipos de tumores são:
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer colorretal (localizado no intestino)
- Câncer de tireoide
- Sarcomas (localizados no tecido conjuntivo, como ossos ou gordura corporal)
- Carcinoma de glândula salivar
Em algumas pessoas com câncer, as células cancerígenas têm mudanças específicas em seus planos de construção (genes) chamadas de fusão do gene NTRK. NTRK significa receptor de tirosina quinase neurotrófico, o gene específico que é alterado. Devido a essa mudança no gene, uma proteína alterada conhecida como proteína de fusão TRK é produzida, o que pode fazer com que as células cancerígenas cresçam e sobrevivam. Enquanto NTRK é o gene, TRK (tropomiosina receptor quinase) é o nome da proteína. O câncer específico é, portanto, também chamado de câncer positivo para fusão TRK.
O medicamento do estudo, larotrectinib, funciona bloqueando a proteína de fusão TRK alterada. O larotrectinib já está disponível nos EUA, Europa e em outros países e é aprovado para os médicos prescreverem a pacientes com câncer de fusão TRK.
O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre o desempenho do larotrectinibe em adultos com câncer de fusão positiva TRK em comparação com outros tratamentos. Os pesquisadores irão comparar quanto tempo os participantes que receberam larotrectninib viveram com quanto tempo os participantes que receberam outros tratamentos viveram. Para fazer isso, os dados de larotrectinibe de estudos clínicos anteriores serão comparados com dados de outros tratamentos coletados de diferentes fontes de dados de saúde. Os dados cobrirão o período entre janeiro de 2013 e o final de agosto de 2022.
Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional está planejado e nenhuma visita é necessária neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de estágio avançado da doença ou doença metastática.
Critério de exclusão:
- Os pacientes envolvidos em ensaios clínicos de inibidores de TRK serão excluídos da coorte de controle RW.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de ensaio clínico de larotrectinibe
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Testes clínicos
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Coorte de comparador externo RW
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Dados de palavras reais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a agosto de 2022
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Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a agosto de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões gerais de tratamento
Prazo: Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a agosto de 2022
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Análise retrospectiva de janeiro de 2013 a agosto de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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