En studie kalt VICTORIA for å lære mer om hvor godt Larotrectinib fungerer hos voksne med TRK Fusion-positive Cancer ved å sammenligne Larotrectinib-data fra kliniske studier med data fra andre behandlinger fra faktisk praksis
Sammenlignende effektivitetsstudie av reell kontroll av TRK Fusion Positiv kreft med pasienter fra larotrectinib (Vitrakvi) kliniske studier
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra fortiden til voksne mennesker med solide svulster som huser NTRK-genfusjon studeres. Denne studien vil fokusere på 5 svulsttyper som har vært på sent stadium eller har spredt seg til andre deler av kroppen. Disse 5 svulsttypene er:
- Ikke-småcellet lungekreft
- Kolorektal kreft (lokalisert i tarmen)
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Sarkomer (lokalisert i bindevevet som bein eller kroppsfett)
- Spyttkjertelkarsinom
Hos noen mennesker med kreft har kreftcellene spesifikke endringer i byggeplanene sine (genene) kalt NTRK-genfusjon. NTRK står for nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase, det spesifikke genet som endres. På grunn av denne endringen i genet lages et endret protein kjent som et TRK-fusjonsprotein, som kan føre til at kreftceller vokser og overlever. Mens NTRK er genet, er TRK (tropomyosinreseptorkinase) navnet på proteinet. Den spesifikke kreften kalles derfor også TRK fusjonspositiv kreft.
Studiemedisinen larotrectinib virker ved å blokkere det endrede TRK-fusjonsproteinet. Larotrectinib er allerede tilgjengelig i USA, Europa og i andre land og er godkjent for leger å skrive ut til pasienter med TRK-fusjonskreft.
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om hvor godt larotrectinib virker hos voksne med TRK fusjonspositiv kreft sammenlignet med andre behandlinger. Forskere vil sammenligne hvor lenge deltakerne som fikk larotrectninib levde med hvor lenge deltakerne som fikk annen behandling levde. For å gjøre dette, vil larotrectinib-data fra tidligere kliniske studier bli sammenlignet med data om andre behandlinger samlet fra ulike helsedatakilder. Dataene vil dekke tiden mellom januar 2013 og slutten av august 2022.
Utenom denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser og ingen besøk er nødvendig i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av avansert stadium av sykdom eller metastatisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter involvert i kliniske studier med TRK-hemmere vil bli ekskludert fra RW-kontrollkohorten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Larotrectinib klinisk studiekohort
|
Kliniske studier
|
|
RW ekstern komparatorkohort
|
Ekte orddata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
|
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnede behandlingsmønstre
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
|
Retrospektiv analyse fra januar 2013 til august 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .