Badanie o nazwie VICTORIA, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze larotrektynib działa u dorosłych z rakiem z fuzją dodatnią TRK, porównując dane larotrektynibu z badań klinicznych z danymi dotyczącymi innych metod leczenia z rzeczywistej praktyki
Badanie porównawcze skuteczności rzeczywistej kontroli raka z dodatnim wynikiem fuzji TRK u pacjentów z badań klinicznych larotrektynibu (Vitrakvi)
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane pacjentów z przeszłości dorosłych osób z guzami litymi niosącymi fuzję genu NTRK. To badanie skupi się na 5 typach nowotworów, które były w późnym stadium lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Te 5 typów nowotworów to:
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak jelita grubego (zlokalizowany w jelicie)
- Rak tarczycy
- Mięsaki (zlokalizowane w tkance łącznej, takie jak kości lub tkanka tłuszczowa)
- Rak ślinianek
U niektórych osób chorych na raka komórki nowotworowe mają określone zmiany w swoich planach budowy (genach), zwane fuzją genów NTRK. NTRK oznacza neurotroficzną kinazę receptora tyrozynowego, specyficzny gen, który ulega zmianie. Z powodu tej zmiany w genie powstaje zmienione białko znane jako białko fuzyjne TRK, które może powodować wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Podczas gdy NTRK jest genem, TRK (kinaza receptora tropomiozyny) to nazwa białka. Specyficzny rak jest zatem również nazywany rakiem z fuzją dodatnią TRK.
Badany lek, larotrektynib, działa poprzez blokowanie zmienionego białka fuzyjnego TRK. Larotrektynib jest już dostępny w Stanach Zjednoczonych, Europie i innych krajach i został zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy pacjentom z rakiem fuzyjnym TRK.
Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie skuteczności larotrektynibu u osób dorosłych z rakiem z fuzją TRK w porównaniu z innymi metodami leczenia. Naukowcy porównają, jak długo żyli uczestnicy, którzy otrzymali larotrekninib, z tym, jak długo żyli uczestnicy, którzy otrzymali inne leczenie. W tym celu dane dotyczące larotrektynibu z poprzednich badań klinicznych zostaną porównane z danymi dotyczącymi innych metod leczenia, zebranymi z różnych źródeł danych dotyczących zdrowia. Dane obejmą okres od stycznia 2013 do końca sierpnia 2022.
Poza tym gromadzeniem danych nie planuje się dalszych testów ani badań, a w tym badaniu nie są wymagane żadne wizyty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaawansowanego stadium choroby lub choroby przerzutowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych inhibitorów TRK zostaną wykluczeni z kohorty kontrolnej RW.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badania klinicznego larotrektynibu
|
Badania kliniczne
|
|
Zewnętrzna kohorta porównawcza RW
|
Prawdziwe dane słowne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do sierpnia 2022
|
Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do sierpnia 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wzorce leczenia
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do sierpnia 2022
|
Analiza retrospektywna od stycznia 2013 do sierpnia 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .