Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s názvem VICTORIA, aby se dozvěděla více o tom, jak dobře larotrektinib funguje u dospělých s fúzně pozitivní rakovinou TRK, porovnáním údajů o larotrektinibu z klinických studií s údaji o jiných léčbách ze skutečné praxe

13. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Srovnávací studie účinnosti reálné kontroly pozitivního karcinomu TRK Fusion u pacientů z klinických studií larotrektinibu (Vitrakvi)

Jedná se o observační studii, ve které jsou studována data pacientů z minulosti dospělých lidí se solidními nádory obsahujícími fúzi genu NTRK. Tato studie se zaměří na 5 typů nádorů, které byly v pozdní fázi nebo se rozšířily do jiných částí těla. Těchto 5 typů nádorů je:

  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Kolorektální rakovina (nachází se ve střevě)
  • Rakovina štítné žlázy
  • Sarkomy (nacházející se v pojivové tkáni, jako jsou kosti nebo tělesný tuk)
  • Karcinom slinných žláz

U některých lidí s rakovinou mají rakovinné buňky specifické změny ve svých stavebních plánech (genech) nazývané fúze genů NTRK. NTRK znamená neurotrofní tyrosinovou receptorovou kinázu, specifický gen, který se mění. Díky této změně v genu vzniká pozměněný protein známý jako TRK fúzní protein, který může způsobit růst a přežití rakovinných buněk. Zatímco NTRK je gen, TRK (kináza tropomyosinového receptoru) je název proteinu. Specifická rakovina se proto také nazývá TRK fúzně pozitivní rakovina.

Studovaný lék, larotrektinib, působí tak, že blokuje pozměněný fúzní protein TRK. Larotrektinib je již dostupný v USA, Evropě a dalších zemích a je schválen pro lékaře k předepisování pacientům s rakovinou TRK fúze.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře funguje larotrektinib u dospělých s rakovinou pozitivní na TRK fúzi ve srovnání s jinými způsoby léčby. Výzkumníci budou porovnávat, jak dlouho žili účastníci, kteří dostávali larotrektninib, s tím, jak dlouho žili účastníci, kteří dostávali jinou léčbu. Za tímto účelem budou údaje o larotrektinibu z minulých klinických studií porovnány s údaji o jiné léčbě shromážděnými z různých zdrojů zdravotních údajů. Údaje budou pokrývat období od ledna 2013 do konce srpna 2022.

Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření a nejsou vyžadovány žádné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data se shromažďují globálně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého stadia onemocnění nebo metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zapojení do klinických studií s inhibitorem TRK budou vyloučeni z kontrolní kohorty RW.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina klinických studií s larotrektinibem
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
Klinické testy
Kohorta externího komparátoru RW
Lék: Údaje o jiné léčbě
Skutečná slovní data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Retrospektivní analýza od ledna 2013 do srpna 2022
Retrospektivní analýza od ledna 2013 do srpna 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové vzorce léčby
Časové okno: Retrospektivní analýza od ledna 2013 do srpna 2022
Retrospektivní analýza od ledna 2013 do srpna 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory obsahující NTRK Fusion

Klinické studie na Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit