Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie genaamd VICTORIA om meer te leren over hoe goed larotrectinib werkt bij volwassenen met TRK Fusion-positieve kanker door Larotrectinib-gegevens uit klinische onderzoeken te vergelijken met gegevens van andere behandelingen uit de praktijk

13 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Vergelijkende effectiviteitsstudie van real-world controle van TRK Fusion positieve kanker met patiënten uit klinische onderzoeken met Larotrectinib (Vitrakvi)

Dit is een observationele studie waarin patiëntgegevens uit het verleden van volwassen mensen met solide tumoren met NTRK-genfusie worden bestudeerd. Deze studie zal zich richten op 5 tumortypes die zich in een laat stadium bevinden of zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam. Deze 5 tumortypes zijn:

  • Niet-kleincellige longkanker
  • Colorectale kanker (gelokaliseerd in de darm)
  • Schildklierkanker
  • Sarcomen (gelokaliseerd in het bindweefsel zoals botten of lichaamsvet)
  • Speekselkliercarcinoom

Bij sommige mensen met kanker hebben de kankercellen specifieke veranderingen in hun bouwplannen (genen), genaamd NTRK-genfusie. NTRK staat voor neurotrophic tyrosine receptor kinase, het specifieke gen dat wordt veranderd. Door deze verandering in het gen wordt een veranderd eiwit gemaakt dat bekend staat als een TRK-fusie-eiwit, waardoor kankercellen kunnen groeien en overleven. Hoewel NTRK het gen is, is TRK (tropomyosinereceptorkinase) de naam van het eiwit. De specifieke kanker wordt daarom ook TRK-fusie-positieve kanker genoemd.

Het onderzoeksgeneesmiddel, larotrectinib, werkt door het gewijzigde TRK-fusie-eiwit te blokkeren. Larotrectinib is al beschikbaar in de VS, Europa en in andere landen en is goedgekeurd voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met TRK-fusiekanker.

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe goed larotrectinib werkt bij volwassenen met TRK-fusie-positieve kanker in vergelijking met andere behandelingen. Onderzoekers zullen vergelijken hoe lang deelnemers die larotrectninib kregen, leefden met hoe lang deelnemers die andere behandelingen kregen, leefden. Om dit te doen, zullen larotrectinib-gegevens uit eerdere klinische onderzoeken worden vergeleken met gegevens over andere behandelingen die zijn verzameld uit verschillende gezondheidsgegevensbronnen. De gegevens hebben betrekking op de periode tussen januari 2013 en eind augustus 2022.

Naast deze gegevensverzameling zijn er geen verdere tests of onderzoeken gepland en zijn er geen bezoeken vereist in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • Bayer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens worden wereldwijd verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een vergevorderd stadium van de ziekte of metastatische ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die betrokken zijn bij klinische onderzoeken met TRK-remmers zullen worden uitgesloten van het RW-controlecohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Larotrectinib klinisch onderzoekscohort
Geneesmiddel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
Klinische proeven
RW externe comparator cohort
Geneesmiddel: Gegevens over andere behandelingen
Echte woordgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van januari 2013 tot augustus 2022
Retrospectieve analyse van januari 2013 tot augustus 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene behandelingspatronen
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van januari 2013 tot augustus 2022
Retrospectieve analyse van januari 2013 tot augustus 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren met NTRK-fusie

Klinische onderzoeken op Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren