Une étude appelée VICTORIA pour en savoir plus sur l'efficacité du larotrectinib chez les adultes atteints d'un cancer TRK Fusion-positif en comparant les données sur le larotrectinib des études cliniques avec les données d'autres traitements de la pratique réelle
Étude d'efficacité comparative du contrôle dans le monde réel du cancer positif à la fusion TRK avec des patients des essais cliniques sur le larotrectinib (Vitrakvi)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé de personnes adultes atteintes de tumeurs solides hébergeant la fusion du gène NTRK sont étudiées. Cette étude se concentrera sur 5 types de tumeurs qui ont été à un stade avancé ou qui se sont propagées à d'autres parties du corps. Ces 5 types de tumeurs sont :
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer colorectal (situé dans l'intestin)
- Cancer de la thyroïde
- Sarcomes (situés dans le tissu conjonctif comme les os ou la graisse corporelle)
- Carcinome des glandes salivaires
Chez certaines personnes atteintes de cancer, les cellules cancéreuses présentent des changements spécifiques dans leurs plans de construction (gènes) appelés fusion du gène NTRK. NTRK signifie neurotrophic tyrosine receptor kinase, le gène spécifique qui est modifié. En raison de cette modification du gène, une protéine altérée connue sous le nom de protéine de fusion TRK est fabriquée, ce qui peut entraîner la croissance et la survie des cellules cancéreuses. Alors que NTRK est le gène, TRK (récepteur kinase de la tropomyosine) est le nom de la protéine. Le cancer spécifique est donc également appelé cancer à fusion TRK positive.
Le médicament à l'étude, le larotrectinib, agit en bloquant la protéine de fusion TRK altérée. Le larotrectinib est déjà disponible aux États-Unis, en Europe et dans d'autres pays et est approuvé pour que les médecins le prescrivent aux patients atteints d'un cancer de fusion TRK.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du larotrectinib chez les adultes atteints d'un cancer à fusion TRK positive par rapport à d'autres traitements. Les chercheurs compareront la durée de vie des participants ayant reçu du larotrectninib à la durée de vie des participants ayant reçu d'autres traitements. Pour ce faire, les données sur le larotrectinib issues d'études cliniques antérieures seront comparées à des données sur d'autres traitements recueillies auprès de différentes sources de données sur la santé. Les données couvriront la période entre janvier 2013 et fin août 2022.
Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu et aucune visite n'est requise dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un stade avancé de la maladie ou d'une maladie métastatique.
Critère d'exclusion:
- Les patients impliqués dans les essais cliniques sur les inhibiteurs de TRK seront exclus de la cohorte témoin RW.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de l'essai clinique sur le larotrectinib
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Essais cliniques
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Cohorte comparateur externe RW
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Données de mots réels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Analyse rétrospective de janvier 2013 à août 2022
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Analyse rétrospective de janvier 2013 à août 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tendances globales du traitement
Délai: Analyse rétrospective de janvier 2013 à août 2022
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Analyse rétrospective de janvier 2013 à août 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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