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Uno studio chiamato VICTORIA per saperne di più sull'efficacia di Larotrectinib negli adulti con carcinoma positivo alla fusione TRK confrontando i dati di Larotrectinib provenienti da studi clinici con i dati di altri trattamenti della pratica effettiva

13 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo sull'efficacia del controllo nel mondo reale del cancro positivo alla fusione TRK con pazienti provenienti da studi clinici su larotrectinib (Vitrakvi)

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati dei pazienti del passato di persone adulte con tumori solidi che ospitano la fusione del gene NTRK. Questo studio si concentrerà su 5 tipi di tumore che sono stati in fase avanzata o si sono diffusi ad altre parti del corpo. Questi 5 tipi di tumore sono:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Cancro colorettale (situato nell'intestino)
  • Cancro alla tiroide
  • Sarcomi (situati nel tessuto connettivo come ossa o grasso corporeo)
  • Carcinoma delle ghiandole salivari

In alcune persone affette da cancro, le cellule tumorali presentano cambiamenti specifici nei loro piani di costruzione (geni) chiamati fusione genica NTRK. NTRK sta per chinasi neurotrofica del recettore della tirosina, il gene specifico che viene modificato. A causa di questo cambiamento nel gene, viene prodotta una proteina alterata nota come proteina di fusione TRK, che può far crescere e sopravvivere le cellule tumorali. Mentre NTRK è il gene, TRK (tropomiosina recettore chinasi) è il nome della proteina. Il cancro specifico è quindi anche chiamato cancro positivo alla fusione TRK.

Il farmaco in studio, larotrectinib, agisce bloccando la proteina di fusione TRK alterata. Larotrectinib è già disponibile negli Stati Uniti, in Europa e in altri paesi ed è approvato dai medici per la prescrizione ai pazienti con carcinoma della fusione TRK.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia di larotrectinib negli adulti con tumore positivo alla fusione TRK rispetto ad altri trattamenti. I ricercatori confronteranno quanto tempo hanno vissuto i partecipanti che hanno ricevuto larotrectninib con quanto tempo hanno vissuto i partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti. Per fare ciò, i dati di larotrectinib provenienti da precedenti studi clinici saranno confrontati con i dati su altri trattamenti raccolti da diverse fonti di dati sanitari. I dati copriranno il periodo compreso tra gennaio 2013 e fine agosto 2022.

Oltre a questa raccolta di dati, non sono previsti ulteriori test o esami e non sono richieste visite in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati vengono raccolti a livello globale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stadio avanzato della malattia o malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti coinvolti negli studi clinici sugli inibitori TRK saranno esclusi dalla coorte di controllo RW.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studi clinici su larotrectinib
Droga: Larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Test clinici
Coorte di confronto esterno RW
Droga: Dati su altri trattamenti
Dati di parole reali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da gennaio 2013 ad agosto 2022
Analisi retrospettiva da gennaio 2013 ad agosto 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schemi generali di trattamento
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva da gennaio 2013 ad agosto 2022
Analisi retrospettiva da gennaio 2013 ad agosto 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi che ospitano NTRK Fusion

Prove cliniche su Larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)

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