VICTORIA-niminen tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka hyvin Larotrektinibi toimii aikuisilla, joilla on TRK-fuusiopositiivinen syöpä, vertaamalla kliinisistä tutkimuksista saatuja larotrektinibitietoja muiden hoitomuotojen todellisen käytännön tietoihin.
Vertaileva tehokkuustutkimus TRK-fuusiopositiivisen syövän todellisesta hallinnasta potilailla, jotka on saatu Larotrektinibin (Vitrakvi) kliinisistä kokeista
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilastietoja aikuisten ihmisten menneisyydestä, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio. Tämä tutkimus keskittyy viiteen kasvaintyyppiin, jotka ovat olleet myöhäisessä vaiheessa tai levinneet muihin kehon osiin. Nämä 5 kasvaintyyppiä ovat:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Kolorektaalisyöpä (sijaitsee suolistossa)
- Kilpirauhassyöpä
- Sarkoomat (sijaitsevat sidekudoksessa, kuten luissa tai kehon rasvassa)
- Sylkirauhassyöpä
Joillakin syöpää sairastavilla ihmisillä syöpäsoluissa on erityisiä muutoksia rakennussuunnitelmissaan (geeneissä), joita kutsutaan NTRK-geenifuusioksi. NTRK tarkoittaa neurotrofista tyrosiinireseptorikinaasia, spesifistä geeniä, joka muuttuu. Tämän geenin muutoksen ansiosta syntyy TRK-fuusioproteiinina tunnettu muuttunut proteiini, joka voi aiheuttaa syöpäsolujen kasvua ja selviytymistä. Vaikka NTRK on geeni, TRK (tropomyosiinireseptorikinaasi) on proteiinin nimi. Spesifistä syöpää kutsutaan siksi myös TRK-fuusiopositiiviseksi syöväksi.
Tutkimuslääke, larotrektinibi, toimii estämällä muuttunutta TRK-fuusioproteiinia. Larotrektinibia on jo saatavilla Yhdysvalloissa, Euroopassa ja muissa maissa, ja se on hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi potilaille, joilla on TRK-fuusiosyöpä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin larotrektinibi toimii aikuisilla, joilla on TRK-fuusiopositiivinen syöpä verrattuna muihin hoitoihin. Tutkijat vertaavat, kuinka kauan larotrekninibia saaneet osallistujat elivät muita hoitoja saaneiden osallistujien elämiseen. Tätä varten aiemmista kliinisistä tutkimuksista saatuja larotrektinibitietoja verrataan muista hoitomuodoista saatuihin tietoihin, jotka on kerätty eri terveystietolähteistä. Tiedot kattavat ajanjakson tammikuusta 2013 elokuun 2022 loppuun.
Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia eikä vierailuja vaadita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneen taudin tai metastaattisen taudin diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin TRK-inhibiittoritutkimuksiin, suljetaan pois RW-kontrollikohortista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Larotrektinibin kliinisen tutkimuksen kohortti
|
Kliiniset tutkimukset
|
|
RW-ulkoinen vertailukohortti
|
Oikea sana data
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 elokuuhun 2022
|
Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 elokuuhun 2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiset hoitotavat
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 elokuuhun 2022
|
Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2013 elokuuhun 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .